IEC 60601 Медицинское электрическое оборудование

Стандарт IEC 60601, опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC), представляет собой широко признанный набор критериев для электрического медицинского оборудования, и соответствие стандарту IEC 60601-1 стало обязательным требованием для коммерциализации электрического медицинского оборудования во многих странах. Сегодня многие компании, производящие медицинское электрооборудование, считают соответствие стандарту IEC 60601-1 обязательным требованием для большинства рынков.

Набор стандартов IEC 60601, представляющий собой набор технических стандартов, основан на безопасности и базовых характеристиках медицинского электрического оборудования. Он регулярно обновлялся и реструктурировался в течение почти 50 лет с момента его первой публикации. Сегодня стандарт IEC 60601 состоит из общего стандарта, около 10 дополнительных стандартов и около 80 конкретных стандартов.

Процесс тестирования и сертификации на соответствие этому стандарту IEC 60601 является сложной и многогранной задачей. Этот набор стандартов устанавливает стандарты гарантии и производительности для конкретных типов устройств, которые требуются соответствующими схемами сертификации. В передовых лабораториях медицинское электрооборудование и системы вместе с технической документацией и образцом устройства тестируются на соответствие стандартам электробезопасности и экологической безопасности, в том числе на встроенную электромагнитную совместимость (ЭМС). Всестороннее тестирование медицинского электрического оборудования и систем на соответствие требованиям обеспечивает безопасность, качество и работоспособность этих продуктов. Короче говоря, оценка соответствия, испытания и утверждение устройства должны быть завершены до того, как медицинские изделия будут размещены на рынке.

Стандарт «IEC 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к основным требованиям безопасности и основным характеристикам» описывает основные требования к безопасности и основным рабочим характеристикам, которые применяются к медицинскому электрическому оборудованию в целом. Для некоторых видов медицинского электрооборудования эти требования либо дополняются, либо заменяются конкретными требованиями гарантии или определенного стандарта. Там, где существуют определенные стандарты, этот стандарт не используется сам по себе. Подразделы этого стандарта следующие:

• IEC 60601-1-2 Стандарт покрытия: Электромагнитные помехи. Требования и испытания
• Стандарт обеспечения безопасности IEC 60601-1-3: Радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании
• IEC 60601-1-6 Дополнительный стандарт: Наличие
• IEC 60601-1-8 Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и рекомендации для медицинского электрического оборудования и систем сигнализации в медицинских электрических системах
• Стандарт обеспечения безопасности IEC 60601-1-9: Требования к экологически безопасному проектированию
• IEC 60601-1-10 Стандарт обеспечения: Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью
• Стандарт обеспечения безопасности IEC 60601-1-11: Требования к медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим системам, используемым в условиях домашнего здравоохранения.
• IEC 60601-1-12 Дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим системам, предназначенным для использования в условиях оказания неотложной медицинской помощи.

Подразделы стандарта «IEC 60601-2 Медицинское электрооборудование» следующие:

• IEC 60601-2-1 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ускорителей электронов в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ
• IEC 60601-2-2 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей
• IEC 60601-2-3 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для коротковолновой терапии
• IEC 60601-2-4 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам сердечных дефибрилляторов
• IEC 60601-2-5 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового физиотерапевтического оборудования
• IEC 60601-2-6 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для микроволновой терапии
• IEC 60601-2-8 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам терапевтического рентгеновского оборудования, работающего в диапазоне от 10 кВ до 1 МВ.
• IEC 60601-2-10 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нервных и мышечных стимуляторов
• IEC 60601-2-11 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гамма-терапии
• IEC 60601-2-16 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
• IEC 60601-2-17 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам автоматически управляемого оборудования для брахитерапии после загрузки
• IEC 60601-2-18 Специальные требования к основной безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования
• IEC 60601-2-19 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам детских инкубаторов
• IEC 60601-2-20 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инкубаторов-переносок для младенцев
• IEC 60601-2-21 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам детских лучистых обогревателей
• IEC 60601-2-22 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам хирургического, косметического, терапевтического и диагностического лазерного оборудования.
• IEC 60601-2-23 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для чрескожного мониторинга парциального давления
• IEC 60601-2-24 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам инфузионных насосов и контроллеров
• IEC 60601-2-25 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов
• IEC 60601-2-27 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для электрокардиографического мониторинга
• IEC 60601-2-28 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновских трубок для медицинской диагностики
• IEC 60601-2-29 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам симуляторов лучевой терапии
• IEC 60601-2-31 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания
• IEC 60601-2-33 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам магнитно-резонансного оборудования для медицинской диагностики
• IEC 60601-2-34 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для инвазивного мониторинга артериального давления
• IEC 60601-2-35 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам нагревательных приборов, использующих одеяла, подушки и матрацы, а также для медицинского применения.
• IEC 60601-2-36 Специальные требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для индуцированной in vitro литотрипсии
• IEC 60601-2-37 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического и контрольного оборудования
• IEC 60601-2-39 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для перитонеального диализа
• IEC 60601-2-40 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам электромиографов и оборудования для вызванных реакций
• IEC 60601-2-41 Специальные требования к основной безопасности и основным характеристикам хирургических светильников и диагностических светильников
• IEC 60601-2-43 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для интервенционных процедур
• IEC 60601-2-44 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для компьютерной томографии
• IEC 60601-2-45 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стереотаксических устройств
• IEC 60601-2-46 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам операционных столов
• IEC 60601-2-47 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам амбулаторных электрокардиографических систем
• IEC 60601-2-50 Специальные требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для детской фототерапии
• IEC 60601-2-52 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских кроватей
• IEC 60601-2-54 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии
• IEC 60601-2-57 Специальные требования к основной безопасности и основным характеристикам нелазерного источника света для терапевтического, диагностического, контрольного и косметического/эстетического использования
• IEC 60601-2-62 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам оборудования для высокоинтенсивного терапевтического ультразвука (HITU)
• IEC 60601-2-63 Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внеротового рентгеновского оборудования
• IEC 60601-2-64 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования с пучком легких ионов
• IEC 60601-2-65 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования
• IEC 60601-2-66 Особые требования к основной безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов
• IEC 60601-2-68 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам рентгеновского оборудования для лучевой терапии с визуальным наведением для использования с электронными ускорителями, оборудованием для светоионной терапии и оборудованием для радионуклидной лучевой терапии
• IEC 60601-2-75 Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам фотодинамической терапии и фотодинамического диагностического оборудования
• IEC 60601-2-76 Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для гемостаза с низким потреблением энергии ионизированным газом
• IEC 60601-2-83 Специальные требования к базовой безопасности и основным характеристикам домашнего оборудования для светотерапии

Подразделы стандарта «Медицинское электрическое оборудование IEC 60601-4» под заголовком «Руководство и интерпретация» приведены ниже:

• IEC TR 60601-4-1 Медицинское электрическое оборудование и медицинские электрические системы, использующие некоторую степень автономии
• IEC TR 60601-4-2 Электромагнитная устойчивость: характеристики медицинского электрического оборудования и медицинских электрических систем
• IEC TR 60601-4-3 Вопросы безопасности, не охваченные в третьем издании IEC 60601-1, и рекомендации по новым требованиям
• IEC TR 60601-4-4 Руководство для авторов конкретных стандартов при установлении требований, связанных с системами сигнализации
• IEC TR 60601-4-5 Технические требования к безопасности, связанные с безопасностью

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию медицинского электрического оборудования в рамках стандарта IEC 60601, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.