EUROLABпредлагает полный спектр услуг по очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского оборудования для проверки инструкций производителей по переработке многоразовых устройств. Это необходимо для обеспечения безопасности медицинских изделий, используемых в медицинских учреждениях, при использовании по назначению или повторном использовании.
Производители медицинских устройств должны проверять жизненные циклы повторно используемых или повторно обрабатываемых медицинских устройств, чтобы продемонстрировать функциональность с помощью многократных воздействий и клинического моделирования.
Кроме того, повторное использование одноразовых устройств, которые безопасно обрабатываются сторонним процессором, может позволить поставщикам медицинских услуг поддерживать высокое качество ухода за пациентами, одновременно сокращая расходы и медицинские отходы. Проверенные функциональные испытания должны сочетаться с утвержденными процессами очистки, дезинфекции и / или стерилизации, чтобы гарантировать безопасность и соответствие законодательным требованиям в отношении обработки третьими сторонами.
Клинические подтверждения очистки при повторной обработке
Производители медицинского оборудования, многоразовых инструментов, лотков, хирургических наборов и аналогичных изделий должны проводить проверки очистки. Сюда входит оценка загрязнения, очистки и эффективности последующей обработки. Приложения для имитации манипуляций используются для моделирования реальных хирургических процедур, а не методов прямой трансплантации. Доступны варианты использования проверенных или индивидуальных тестовых почв для создания клинически значимых условий. EUROLABУченые, занимающиеся переработкой, активно работают в соответствующих комитетах AAMI, ASTM и ISO и обладают опытом создания условий испытаний для наихудших случаев, чтобы помочь производителям устройств соответствовать ожиданиям регулирующих органов. Проверки очистки выполняются в соответствии с руководящими документами AAMI TIR12, AAMI TIR130 и FDA.
Подтверждения одноразовой дезинфекции при повторной обработке
После проверки очистки выполняется полная проверка дезинфекции для проверки инструкций производителя по дезинфекции, которые требуют, чтобы каждое устройство или компонент дезинфицировали отдельно. Эти тесты обычно требуются, когда устройство не может быть стерилизовано с использованием повышенных температур (например, стерилизация паром, сухим жаром) или несовместимо с плавящимся оксидом (EO) или методами стерилизации. Следует проводить валидацию с клинически значимыми и одобренными дезинфицирующими средствами. Проверки дезинфекции выполняются в соответствии с рекомендациями AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 и FDA.
Подтверждение стерилизации для повторной обработки и исследования функциональности для одноразового использования
Проверка стерилизации подтверждает соответствующий уровень обеспечения стерильности (SAL) медицинского изделия. Тест определяет соответствующие параметры стерилизации для инструкций по повторной обработке в здравоохранении. На основании данных, полученных в результате испытаний, производитель сможет предоставить учреждениям здравоохранения утвержденные параметры стерилизации. EUROLAB Можно проверить с помощью пара (догравитационного или вакуумного), этиленоксида или сухого тепла. Для некоторых устройств приемлемой альтернативой может быть жидкая химическая или термическая дезинфекция.
Кроме того, производители должны проверять жизненные циклы многоразовых или переработанных медицинских устройств, чтобы продемонстрировать функциональность посредством многократного воздействия и клинического моделирования. EUROLABможет помочь в проведении исследований по дизайну и функциональности, а также в исследованиях повторного использования.
ANSI/ASMI ST79, ANSI/AAMI ST77, ANSI/AAMI ST81 и AAMI TIR12 представляют собой рекомендации по тестированию медицинских устройств многоразового использования. EUROLABрасполагает оборудованием и квалифицированным персоналом, которые помогут вам в этом процессе. Наши эксперты предоставят индивидуальные консультации и всегда готовы помочь упростить сложные рекомендации по нормативам и стандартам.
Эндоскоп и проверка объема
EUROLABпредлагает услуги по полной очистке, дезинфекции и проверке стерилизации эндоскопов и других диагностических приборов для клинического использования. Подобно переработанным медицинским изделиям, прицелы имеют уникальные критерии проверки и сложные инструкции по повторной обработке или инструкции по использованию, которые должны быть полностью подтверждены. Кроме того, автоматические репроцессоры эндоскопов (AER) должны быть проверены на предмет их предполагаемого использования для каждого уникального типа и конфигурации эндоскопа. Наши сотрудники имеют большой опыт работы с FDA США, а также с производителями эндоскопов и AER в области очистки, дезинфекции и стерилизации эндоскопов.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты повторного использования полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
