EUROLABпредлагает широкий спектр тестов для определения характеристик и проверки сырья. Проверка материалов помогает производителям выбирать поставщиков и обеспечивает поставку стабильной продукции посредством регулярного контроля материалов. Некоторые скрининговые тесты являются качественными и предоставляют только комплексную идентификационную информацию, тогда как другие носят качественный характер.
Производители должны оценить потенциальное сырье, чтобы определить, имеет ли устройство достаточное качество для достижения поставленных целей и запуска в производство. Изучая информацию, предоставленную поставщиком в технических документах, таких как оценка материала, сертификат анализа (COA), или в случаях, когда предоставленная информация недостаточно подробна, может потребоваться тестирование, чтобы убедиться, что качество материала соответствует требуемым спецификациям. ,
Для производителей медицинских устройств испытания поступающих материалов могут включать биологический заряд, химический состав (чтобы убедиться, что материал не содержит CMR) или физико-химические свойства материала, чтобы гарантировать, что поступающие материалы с меньшей вероятностью впоследствии вызовут проблемы биосовместимости или для проверки целостности. очень. Ниже приводится сводка доступных тестов для дисплеев, применимых к производителям медицинского оборудования.
Дополнительные тесты для фармацевтических производителей включают скрининг активных фармацевтических ингредиентов (API) на эффективность, чистоту и примеси; Химический анализ фармацевтических контейнеров и пробок с использованием экстрагируемых веществ и утечек (E&L) и анализ сырья, используемого в фармацевтическом производстве (например, водных ресурсов).
Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) определяет внутренние свойства полимеров из-за фазовых изменений, таких как температура кристаллизации, температуры стеклования и точка плавления. Поскольку температуры, связанные с фазовыми превращениями, тесно связаны с химическим составом и внутренней структурой материала, этот тест можно использовать для сравнения материалов от партии к партии путем выявления различий.
Тесты, рекомендованные в ISO 10993-12 и ISO 10993-18, соответствуют четвертому критерию USP General Part 32 и National Formular 27, 891.
ИК-Фурье спектроскопия измеряет молекулярные колебания органических молекулярных колебаний органических молекул в исследуемом веществе или материале. Поскольку набор молекулярных колебаний материала напрямую связан с составом материала, этот метод отлично подходит для сравнения имеющихся материалов (или ранее измеренных), чтобы определить, являются ли они одинаковыми. FTIR, например, может использоваться для определения того, повредит ли материал в процессе стерилизации, путем сравнения спектров материала до и после обработки.
Для чистых химикатов или материалов FTIR может помочь идентифицировать вещество, для неизвестных смесей, таких как нелетучие остатки, FTIR имеет ограниченное применение. FTIR часто используется для сравнения материалов от партии к партии до и после стадии процесса для проверки эквивалентности или для выявления загрязнения продукта частицами. Проверенные материалы включают полимеры, готовую продукцию, масляные смазки и другие органические материалы.
Этот тест, рекомендованный стандартами ISO 10993-12 и ISO 10993-13, проводится в соответствии с критериями, изложенными в Общем разделе 32 Фармакопеи США и Национальном формуле 27, 2009, раздел 851.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Характеристика и отборочные испытания сырья полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
