ISO 21649 Безыгольные шприцы для медицинского применения. Требования и методы испытаний

Стандарт «ISO 21649 Безыгольные шприцы для медицинского применения. Требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), определяет безопасность, производительность и надежность одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования человеком в клиниках и медицинских учреждениях. описаны другие медицинские условия, а также для личного использования пациентами, а также требования к тестированию.

Дозирующая камера таких инъекционных систем обычно является одноразовой и предназначена для замены после однократного или ограниченного числа использований. Иногда его можно отделить от инъекционного механизма, и его часто называют картриджем, ампулой, шприцем, капсулой или диском. Напротив, дозовая камера может также включать в себя постоянную внутреннюю камеру, рассчитанную на заявленный срок службы устройства, и дополнительный элемент или элементы, которые исключают риск перекрестного загрязнения.

К продуктам, не подпадающим под действие настоящего стандарта, относятся:

• Устройства, предполагающие проникновение части устройства в кожу или слизистые оболочки или через них (например, иглы, канюли, микроиглы, имплантируемые устройства для медленного высвобождения лекарств)
• Устройства (такие как спреи, ингаляторы, туманообразователи), используемые для производства аэрозолей, капель, порошков или других составов для ингаляции, инсуффляции, интраназального или перорального введения.
• Устройства (такие как трансдермальные пластыри, жидкие капли), используемые для нанесения жидкостей, порошков или других веществ на поверхность кожи или слизистых оболочек для пассивной диффузии или попадания в организм.
• Устройства, используемые для подачи звуковой или электромагнитной энергии (например, ультразвуковые или ионтофоретические устройства).
• Инфузионные системы, используемые для добавления или дозирования лекарств в искусственные трубки, катетеры или системы игл (которые попадают в организм).

Для целей настоящего стандарта

• Заявленный срок службы — это общее количество ходов впрыска, которое должна выполнить безыгольная система впрыска в пределах профиля производительности, указанного производителем, при нормальном использовании с рекомендованным пользователем обслуживанием и до капитального ремонта или ремонта деталей производителем. Это число также может быть выражено как период времени (например, количество дней, недель, месяцев или лет) при соответствующей частоте ожидаемого применения (например, количество инъекций в день, неделю, месяц или год).
• Дозирующая камера представляет собой контейнер, который содержит лекарственный препарат и находится в непосредственном контакте с лекарственным препаратом, где лекарственный препарат вводится пациенту с помощью системы безыгольной инъекции.
• Точность дозы означает разницу между запланированной дозой и доставленной дозой.
• Механизм инъекции – это компоненты безыгольной инъекционной системы, предназначенные для передачи, хранения, регулирования, контроля и передачи энергии, необходимой для осуществления инъекции, в дозовую камеру или содержащееся в ней лекарственное средство, и являются средствами, предотвращающими высвобождение таких энергий (например, предохранительная защелка). Этот термин не используется для обозначения отдельных аксессуаров, которые передают энергию в систему безыгольной инъекции, но отделены от систем безыгольной инъекции во время инъекции (например, отдельный пружинный механизм взведения, баллон для наддува газа, ножной насос или любое другое устройство). использующее электричество, мышечную силу или другой источник энергии в качестве отдельного устройства).
• Назначенная доза – это количество лекарственного препарата, предназначенное для единовременного введения.
• Максимальная доза — это наибольшее количество, которое, по заявлению производителя, может ввести безыгольная система инъекции за одну инъекцию.
• Минимальная доза — это наименьшее количество, которое, по заявлению производителя, может ввести безыгольная система инъекции за одну инъекцию.
• В системе безыгольной инъекции шприц, его компоненты и принадлежности используются для передачи кинетической энергии лекарственному средству посредством механического воздействия (например, движения поршня или потока газа, но не исключая других средств), без проникновения в какую-либо часть система в кожу или слизистые оболочки. Это система, которая вводит медицинский продукт пациенту.
• Насадка – это часть шприца, через которую выбрасывается лекарственное средство. Насадка может входить или не входить в физический контакт с кожей или другими мембранами пациента, в зависимости от конструкции устройства.
• Отверстие представляет собой отверстие на конце сопла, через которое выбрасывается медицинский препарат.
• Профиль эффективности — это набор измеримых и количественных значений и диапазонов допуска, определенных производителем, которые определяют правильное функционирование системы безыгольной инъекции для точной доставки лекарственного препарата.
• Резервуар представляет собой промежуточную оболочку, которая удерживает лекарственный препарат и вступает в контакт с ним непосредственно перед его перемещением в дозировочную камеру. Этот контейнер обычно представляет собой флакон или другой контейнер, наполненный лекарственным средством фармацевтическим производителем.
• Единичный контейнер представляет собой упаковку, в которой пользователю предоставляется один компонент или безыгольная инъекционная система.

Помимо многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 21649 Безыгольные шприцы для медицинского использования. Требования и методы испытаний», с обученным и опытный персонал и современное технологическое оборудование.