Соединители малого диаметра ISO 80369 для жидкостей и газов в приложениях здравоохранения

Стандарт ISO 80369, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов под основным заголовком «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских целях»:

• ISO 80369-1 Часть 1: Общие требования
• ISO/DIS 80369-2 Часть 2: Соединители для респираторов
• ISO 80369-3 Часть 3: Соединители для энтерального применения
• IEC 80369-5 Часть 5: Соединители для надувания манжет конечностей
• ISO 80369-6 Часть 6: Соединители для нейроаксиальных приложений
• ISO 80369-7 Часть 7: Соединители для внутривенного или подкожного применения
• ISO 80369-20 Часть 20: Общие методы испытаний

Стандарт ISO 80369-1 описывает общие требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для транспортировки жидкостей или газов в медицинских целях. Эти соединители малого диаметра используются в медицинских устройствах или аксессуарах, предназначенных для использования на пациенте. Этот стандарт также определяет области здравоохранения, в которых предполагается использовать эти соединители малого диаметра. Эти области здравоохранения включают, но не ограничиваются:

• Дыхательная система и двигательные газы
• Энтеральный
• раздувание манжеты конечности
• нейроаксиальный
• Внутрисосудистое или подкожное

Этот стандарт предоставляет методы в других частях этого стандарта для оценки несоединяемых свойств соединителей малого диаметра на основе их конструкции и размеров, чтобы снизить риск неправильного соединения между медицинскими устройствами или между аксессуарами для различных применений, описанных в этом стандарте. . Этот стандарт не устанавливает требований к медицинским устройствам или аксессуарам, в которых используются эти разъемы малого диаметра. Такие требования содержатся в других международных стандартах на определенные медицинские изделия или принадлежности. Соединители, указанные в серии стандартов ISO 80369, предназначены для использования только в определенных областях применения. Использование этих разъемов для других приложений увеличивает риск возникновения опасного неправильного соединения.

Стандарт ISO/DIS 80369-2 описывает требования к соединителям, используемым в дыхательной системе, и представляет метод испытаний. Этот стандарт все еще находится в стадии проекта.

Стандарт ISO 80369-3 описывает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для соединений в энтеральных медицинских устройствах и аксессуарах. К энтеральным медицинским устройствам относятся наборы для энтерального питания, наборы для энтерального дренажа, энтеральные шприцы и устройства для взаимодействия с пациентом, включая порты доступа. Этот стандарт не включает размеры и требования к медицинским устройствам или аксессуарам, использующим эти разъемы. Такие требования содержатся в других международных стандартах на определенные медицинские изделия или принадлежности. Настоящий стандарт не устанавливает требований к соединителям малого диаметра, используемым в таком оборудовании, как:

• Медицинские изделия, аспирируемые только из желудка
• Медицинские устройства только для перорального применения (например, шприц с наконечником для перорального применения, не предназначенный для прикрепления к другому медицинскому устройству)
• Повышение давления и сброс давления в удерживающем механизме, используемом для удержания инвазивных энтеральных медицинских устройств на месте
• Ректальный дренаж, медицинские устройства для ректального введения лекарств или жидкостей и любые другие медицинские устройства для ректального доступа
• Оборудование для гастроинтестинальной эндоскопии
• Медицинские устройства для гастростомии на уровне кожи

Стандарт IEC 80369-5 описывает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым отверстием, предназначенных для использования в системах надувания манжеты на конечностях медицинских устройств и принадлежностей. Системы надувания манжеты на конечностях включают в себя соединения между тонометром и его манжетой.

Стандарт ISO 80369-6 описывает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для использования в приложениях с нейронной осью. Нейроаксиальные применения включают использование медицинских устройств для введения лекарств в нейроаксиальные участки, инфильтрационную анестезию ран и другие регионарные анестезирующие процедуры, а также для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях. Этот стандарт определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам этих сквозных соединителей, предназначенных для использования с медицинскими устройствами. В нем не указаны требования к медицинским устройствам или аксессуарам, в которых используются эти разъемы. Такие требования содержатся в других международных стандартах на определенные медицинские изделия или принадлежности.

Стандарт ISO 80369-7 описывает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования для внутрисосудистых соединений или для подкожных соединений медицинских устройств и принадлежностей. В нем не указаны требования к медицинским устройствам или аксессуарам, в которых используются эти разъемы. Такие требования содержатся в других международных стандартах на определенные медицинские изделия или принадлежности.

Стандарт ISO 80369-20 описывает методы испытаний для оценки требований к характеристикам соединителей малого диаметра, указанных в серии стандартов ISO 80369.

Наша организация, помимо многочисленных испытаний, измерений, анализов и оценок, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, также предлагает услуги по тестированию микроскопов в рамках стандарта ISO 80369, благодаря своему квалифицированному и опытному персоналу и современному технологическому оборудованию .