Тест на эффективность антимикробного консерванта измеряет эффективность антимикробных консервантов, добавленных в нестерильные лекарственные формы или многодозовые контейнеры, для предотвращения роста микроорганизмов, которые могут быть случайно занесены в процесс производства или использования продукта.
Антимикробная эффективность должна быть продемонстрирована во всех инъекциях, упакованных в многодозовые контейнеры, многодозовых местных и пероральных формах, а также других лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты. Этот тест следует проводить для всех продуктов на водной основе, включая офтальмологические, ушные, назальные, пероральные, ирригационные и диализные жидкости.
EUROLAB Испытания, проведенные в рамках Общей части 51 испытаний антимикробной эффективности Фармакопеи США, соответствуют критериям, установленным Фармакопеей США. Это тестирование также может проводиться для соответствия требованиям, подробно изложенным в Европейской Фармакопее или других международных стандартах. У нас есть обширный опыт работы с организмами USP, а также отличное понимание защитных систем и эффективных методов нейтрализации. Мы предоставляем научно обоснованные данные путем трехкратного посева и предлагаем многократное повторное тестирование. У нас также есть ресурсы для тестирования образцов с минимальным временем ожидания.
В исследовании эффективности противомикробных консервантов тестируются противомикробные консерванты против следующих организмов: Candida albicans (ATCC 10231), Aspergillus brasiliensis (ATCC 16404), Escherichia coli (ATCC 8739), Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9027) и Staphyuscoc aCC (ATCC 65) и Staphyuscoc aCC.
Бактерии выращивают на чашках с агаром для переваривания соевого казеина (SCDA) и собирают в день проведения теста. Дрожжи выращивают на декстрозном агаре Сабуро (SDEX) и собирают в день проведения теста. Плесень выращивают на SDEX и собирают за неделю до тестирования. У целых организмов устанавливают приблизительно 1.0 × 10 8 колониеобразующих единиц (КОЕ) / мл путем разбавления стерильным физиологическим раствором.
Для каждого организма готовят отдельные тестовые образцы и положительный контроль. Через 0 часов тестируемые образцы и положительный контроль индивидуально инокулируют каждым организмом для достижения концентрации 1.0 x 10 5 1.0 x 10 - 6 КОЕ / мл. Объем используемого посевного материала составляет от 0.5% до 1.0% от объема продукта. Положительные контроли и образцы тестируются сразу после инокуляции для определения уровня инокуляции и подтверждения того, что пробы были инокулированы.
После инокулирования образцов и 0 часов тестирования образцы хранят в инкубаторе с температурой 20-25 ° C до конца теста. Через 7 дней, 14 дней и 28 дней после инокуляции образцы извлекаются из инкубатора и тестируются на выжившие организмы. В каждый из этих моментов времени берут образцы, разбавляют подходящим нейтрализатором и помещают на чашки в соответствии со стандартной процедурой подсчета на планшете для определения остаточной концентрации микроорганизмов. Организмы, извлеченные из каждой временной точки, сравнивают с микроорганизмами, обнаруженными в положительном контроле 0 часов. Изменения концентраций организмов преобразуются в логарифмические значения уменьшения для оценки антимикробной эффективности образцов в соответствии с критериями ISO 14730, EP или USP 51.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на эффективность антимикробного консерванта полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
