ISO 9360 Анестезиологическое и респираторное оборудование. Тепловлагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых газов у ​​людей

Стандарт «ISO 9360 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Тепловлагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов», разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО), состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «ISO 9360-1 Часть 1: Тепловлагообменники для использования с минимальным дыхательным объемом 250 мл» устанавливает особые требования к тепловлагообменникам (ТВО), включая те, которые включают фильтры дыхательной системы, предназначенные в первую очередь для увлажнения вдыхаемых газов для использования у пациентов с дыхательным объемом 250 мл или более, а также описывает методы испытаний для их оценки.

Для целей настоящего стандарта в дополнение к терминам и определениям, данным в ISO 4135, применяются следующие определения:

• Тепловлагообменник предназначен для удержания части влаги и тепла, выдыхаемых пациентом, и возврата их в дыхательные пути во время вдоха. является устройством для обмена тепла и влаги.
• Тепловлагообменное устройство порт — это порт, который подключается к порту подключения пациента дыхательной системы данного устройства.
• Порт тепловлагообменника для пациента — это порт данного устройства, который подключается к дыхательным путям пациента.
• Порт для подключения вспомогательного устройства тепловлагообменника — это порт данного устройства, к которому можно подключить вспомогательное устройство. Вспомогательным устройством может быть, например, линия отбора проб газа.
• Внутренний объем устройства тепловлагообменника — это объем, содержащийся в этом устройстве, когда оно не находится под давлением, за вычетом объема всех твердых элементов внутри этого устройства, за вычетом объема внутри всех гнездовых разъемов.
• Потеря влаги тепловлагообменным устройством представляет собой общее количество воды, потерянное испытуемым устройством при испытании в соответствии с настоящим стандартом.
• Перепад давления — это разница между давлением, измеренным в потоке газа, протекающем в устройство, и давлением, измеренным в потоке газа, протекающем через устройство при заданной постоянной скорости потока газа.

Соединитель порта пациента устройства тепловлагообменника представляет собой соединитель на порте пациента и должен представлять собой 5356-миллиметровый конический соединитель с внутренней резьбой или 1-миллиметровый коаксиальный соединитель с внутренней резьбой или 15-миллиметровый соединитель с внешней резьбой в соответствии со стандартом ISO 15-22.

Соединители на других портах, предназначенных для подключения дыхательных аппаратов, должны иметь наружную резьбу 5356 мм или коническую резьбу 1 мм, как указано в ISO 15-22.

Если в устройстве тепловлагообмена имеется порт для подключения дополнительных устройств, то этот порт не будет поддерживать соединители размером 5356 мм или 1 мм, указанные в стандарте ISO 5356-2 или ISO 15-22.

Тепловлагообменные устройства, поставляемые стерильными, должны соответствовать требованиям, указанным в стандарте ISO 11607.

Приборы и методы испытаний, указанные в настоящем стандарте, не исключают использования других измерительных приборов или методов, которые дают результаты равной или большей точности, чем указанные. В случае возникновения споров методы, указанные в настоящем стандарте, должны быть эталонными. Испытания проводятся при температуре 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относительной влажности 50 процентов плюс/минус 20 процентов и атмосферном давлении от 86 кПа до 106 кПа.

• Стандарт «ISO 9360-2 Часть 2: Тепловлагообменники для использования у пациентов с трахеостомией с минимальным дыхательным объемом 250 мл» основан на стандарте ISO 9360-1 и определяет особые требования и методы испытаний для тепловлагообменников без машинных портов, в том числе тех, которые включают фильтры дыхательной системы. Данные устройства предназначены для увлажнения вдыхаемых газов у ​​пациентов с трахеостомией с дыхательным объемом 250 мл и более.

Для целей настоящего стандарта, в дополнение к терминам и определениям, приведенным в стандартах ISO 4135 и ISO 9360-1, применяется следующее определение: Теплообменник и влагосмеситель — это объем, когда он не находится под давлением, гипотетической граничной поверхности, состоящей из внутренней поверхности непроницаемого материала устройства, минимальной площади поверхности, окружающей активный элемент устройства, объема всех твердых элементов внутри устройства и объема всех гнездовых разъемов внутри устройства.

Соединитель порта пациента теплообменника тепла и влаги должен соответствовать 5356-миллиметровому штекерному соединителю, соответствующему стандарту ISO 1-15. Соединители на других портах, предназначенных для подключения дыхательных аппаратов, должны иметь наружную резьбу 5356 мм или коническую резьбу 1 мм, как указано в ISO 15-22. Если в устройстве тепловлагообмена имеется порт для подключения дополнительных устройств, то этот порт не должен принимать соединители размером 5356 мм или 1 мм, указанные в стандарте ISO 5356-2 или ISO 15-22. Тепловлагообменные устройства, поставляемые стерильными, должны соответствовать требованиям, указанным в стандарте ISO 11607.

Приборы и методы испытаний, указанные в настоящем стандарте, не исключают использования других измерительных приборов или методов, которые дают результаты равной или большей точности, чем указанные. В случае возникновения споров методы, указанные в настоящем стандарте, должны быть эталонными методами. Испытания проводятся при температуре 23 градуса плюс/минус 2 градуса, относительной влажности 50 процентов плюс/минус 20 процентов и атмосферном давлении от 86 кПа до 106 кПа.

• Стандарт «ISO 9360-3 Часть 3: Измерение эффективности фильтрации» все еще находится в стадии разработки.

Наша организация, которая на протяжении многих лет стремится оказывать поддержку предприятиям всех секторов посредством широкого спектра испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, имеет сильный штат сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В этом контексте предприятиям также предоставляются услуги по проведению испытаний в соответствии со стандартом «ISO 9360 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Тепловлагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов».