Тест на утечку с извлечением массы - это детерминированный метод тестирования целостности закрытия контейнера (CCI). Методы испытаний CCI используются в исследованиях стабильности, рутинных проверках качества продукции и при валидации новых продуктов.
Тест подходит для контейнеров с максимальным диаметром до 42 мм и максимальной длиной до 78 мм, шприцев объемом 1-3 мл и автоматических инъекционных устройств длиной до 19.5 см. Подтвержденный размер утечки составляет 2 или 5 микрон в зависимости от метода.
Тестируемое вещество помещается под вакуум в измеритель экстракции массы и проверяется на утечки. Значения массового расхода ниже заданного порога утечки сообщаются как «пройдено», а значения выше заданного порога утечки сообщаются как «не удалось». Этот тест представляет собой решающий процесс для оценки целостности закрытия контейнера.
Преимущества выполнения массового извлечения включают быстрое время выполнения, минимальный потенциал перекрестного загрязнения, меньшее количество проблем совместимости с лекарственной матрицей и тест-системой, меньшие требования к отбору образцов (дополнительные контрольные образцы не требуются) и неразрушающий контроль, который позволяет повторно тестировать и проверять неудачные образцы. Сообщается результат теста и значение массового расхода.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на утечку при извлечении массы полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
