ISO 20072 Проверка конструкции устройства для доставки аэрозольных лекарственных средств. Требования и методы испытаний

Стандарт ISO 20072 «Проверка конструкции устройств для доставки аэрозольных лекарственных средств — требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) , описывает конструкцию, маркировку, инструкции по использованию и требования к испытаниям для портативных, одноразовых и многоразовых устройств для доставки аэрозольных лекарственных средств, предназначенных для доставки дозированных или предварительно дозированных аэрозольных лекарственных средств в дыхательные пути человека или через них (включая нос, рот, трахею, бронхи и альвеолы).

Настоящий стандарт распространяется как на многоразовые, так и на одноразовые устройства, предназначенные для личного пользования. Настоящий стандарт предназначен для проверки конструкции устройства, а не для оценки качества лекарственного препарата. Целью настоящего стандарта является подтверждение посредством лабораторных (in vitro) испытаний того, что конструкция устройств для аэрозольной доставки лекарственных препаратов неизменно соответствует спецификации производителя, выполняя профиль функциональности устройства и результаты валидационных испытаний системы, определяемых на основе оценки рисков и оцениваемых в соответствии с инструкциями по применению.

Настоящий стандарт не распространяется на аэрозольные устройства непрерывного или полунепрерывного действия, аэрозольные устройства, не выделяющие активный фармацевтический ингредиент (АФИ), аэрозольные устройства общего назначения (для использования с аппаратами ИВЛ) и распылители, на которые распространяется действие ISO 27427. Настоящий стандарт не распространяется на производителей отдельных деталей или компонентов устройств для аэрозольного введения лекарственных средств (например, распылительных насосов, клапанов, контейнеров).

В некоторых случаях устройство может подпадать под действие настоящего стандарта и стандарта ISO 27427. Комитет предполагает, что предполагаемое использование продукта и оценка риска, связанного с устройством, определят, какой международный стандарт производитель выберет для валидации конструкции аэрозольных устройств доставки лекарственных средств. Этот международный стандарт описывает процесс проведения валидации конструкции аэрозольных устройств доставки лекарственных средств с использованием лекарственного средства, плацебо или репрезентативного лекарственного средства в сочетании с профилем функциональности устройства, основанным на оценке риска. ISO 27427 описывает процесс характеристики аэродинамических характеристик аэрозоля распылительной системы, предназначенной для использования с неуказанным классом активных фармацевтических ингредиентов.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Активный фармацевтический ингредиент относится к молекулам АФИ, ответственным за достижение предполагаемого терапевтического эффекта.
• Активация — это действие устройства для аэрозольной доставки лекарственного средства, направленное на высвобождение лекарственного средства для его распыления. Активация может включать в себя загрузку и высвобождение лекарственного средства или просто его высвобождение.
• Счётчик срабатываний — это устройство, которое отсчитывает количество срабатываний механизма счётчика доз. Счётчик срабатываний может быть дополнительным устройством или интегрированным в устройство подачи аэрозольного препарата.
• Система устройства аэрозольной доставки лекарственных средств представляет собой интегрированную систему, состоящую из интерфейса пациента и лекарственного средства (т. е. комбинированный продукт).

Если иное не обосновано оценкой риска, применяются следующие общие требования:

• Устройство для подачи аэрозольного лекарственного средства должно быть сконструировано для доставки массы или дозы, указанных и проверенных производителем устройства, при эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению.
• Устройство для аэрозольной подачи лекарственных средств должно быть сконструировано таким образом, чтобы оператор знал о работе устройства.
• Устройство для подачи аэрозольного лекарственного средства должно быть сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму риск случайной активации.
• Эффективность комбинации устройства для аэрозольной доставки лекарственных средств и любого дополнительного устройства, указанного производителем этого устройства, должна соответствовать профилю функциональности устройства и результатам системных валидационных испытаний, применимых к данной комбинации. Производитель должен указать конкретные дополнительные устройства, подходящие для использования в составе устройства или системы аэрозольной доставки лекарственных средств.
• Устройство для аэрозольной подачи лекарственного средства должно быть сконструировано таким образом, чтобы оператор мог определить, когда лекарство, предназначенное для подачи, близится к завершению, а когда оно близко к исчерпанию или уже закончилось.
• Предварительно заполненное устройство подачи аэрозоля со счётчиком срабатываний или индикатором содержимого не следует сбрасывать по истечении срока службы. Многоразовое устройство подачи аэрозоля со встроенным счётчиком должно обеспечивать сброс после заполнения устройства лекарственным средством.
• Производитель обязан предоставлять оператору информацию о необходимости замены устройства для аэрозольной доставки лекарственных средств или об окончании срока его службы. Это требование также распространяется на любые принадлежности, необходимые для соответствия требованиям к функциональности устройства.
• Процесс проектирования должен включать обоснование выбора материалов. При выборе материалов для изготовления изделия первоочередное внимание следует уделять их пригодности к применению с точки зрения свойств и характеристик, включая химические, токсикологические, физические, электрические, морфологические и механические характеристики. Для обеспечения гарантии того, что конечный продукт будет функционировать по назначению и будет безопасен для человека, программа включает биологическую оценку в соответствии со стандартом ISO 10993-1. ISO 10993-1 содержит рекомендации по соблюдению положений стандартов серии ISO 10993.
• Устройства для подачи аэрозольных лекарств должны быть спроектированы таким образом, чтобы свести к минимуму:
  • Попадание посторонних частиц
  • Образование частиц непосредственно в устройстве для доставки аэрозольных препаратов (например, истирание)
  • Микробиологическое загрязнение.

Устройства и компоненты для аэрозольной доставки лекарственных средств, которые должны быть стерильными по своей конструкции или назначению, должны быть сконструированы так, чтобы их можно было подвергать процессам стерилизации в соответствии со стандартами ISO 17665-1, ISO 11135-1 или ISO 11137 или другими проверенными процессами стерилизации.

• Программное обеспечение должно быть разработано в соответствии с моделью жизненного цикла, соответствующей стандарту IEC 62304. Устройство для аэрозольной доставки лекарственных средств должно соответствовать применимым требованиям стандарта IEC 62304.
• Устройства и компоненты для аэрозольной доставки лекарственных средств, конструкция или назначение которых требуют очистки, дезинфекции или стерилизации оператором, должны быть снабжены соответствующими инструкциями, позволяющими оператору выполнять очистку, дезинфекцию или стерилизацию. Эти методы должны быть проверены на соответствие их назначению, указанному производителем.
• Устройства для подачи аэрозольных лекарственных средств с электрическими компонентами должны соответствовать стандартам IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 и IEC 62366.
• Если устройство для подачи аэрозольных лекарств включает в себя электронную систему сигнализации, оно должно соответствовать стандартам IEC 60601-1-8 и IEC 62366.
• Для предварительно заполненных и фиксированных доз аэрозольных устройств доставки лекарственных средств доза и количество применений должны быть четко обозначены на устройстве.
• В случае устройств для доставки аэрозольных препаратов с заданной дозировкой необходимо четко указать следующее:
  • Размер и единицы измерения для выбранной дозы
  • Выбранная доза готова к применению
• Устройство для доставки аэрозольного лекарственного средства выбранной дозы должно быть спроектировано таким образом, чтобы выполнялось одно из следующих условий:
  • Дозу нельзя корректировать до значения, превышающего оставшийся запас препарата.
  • Устройство для аэрозольной доставки лекарств не позволит осуществить доставку, если установленная доза превышает оставшийся объем лекарства.
  • Устройство для подачи аэрозольного лекарства отображает количество введенного лекарства (долю от установленной дозы)
  • Устройство для подачи аэрозольного лекарства отображает количество оставшегося невведенного лекарства (количество еще не введенной дозы).
• Аэрозольное устройство для доставки лекарственных средств должно быть сконструировано таким образом, чтобы оператор мог определить идентификацию лекарственного средства в предварительно заполненных устройствах или, в случае не заполненных предварительно аэрозольных устройств для доставки лекарственных средств, четко указывать, какое лекарство будет использоваться.

Производитель также должен провести оценку рисков в соответствии со стандартом ISO 14971, которая определит параметры, включаемые в профиль функциональности устройства.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 20072 «Верификация конструкции аэрозольных устройств доставки лекарственных средств. Требования и методы испытаний».