ISO 11197 Подразделения снабжения медицинским оборудованием

Стандарт «ISO 11197 Медицинские распределительные устройства», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), является международным стандартом, устанавливающим требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам медицинских распределительных устройств. Эти устройства представляют собой системы, монтируемые на стену, потолок или подвесные системы, которые обычно встречаются в больницах, операционных, отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи.

Данный стандарт гарантирует, что следующие услуги предоставляются из централизованной точки:

• Медицинские газы (такие как кислород, сжатый воздух, вакуум, закись азота)
• Электрические розетки
• Разъемы для передачи данных и связи
• Освещение (иногда)
• Другие медицинские услуги

Данный стандарт распространяется на следующие виды медицинского оборудования:

• Произведено на заводе
• Собран на месте из комплектующих.

Данный стандарт распространяется как на стационарные, так и на мобильные установки, включая установки, содержащие шкафы и корпуса. Однако он не применяется к автономным выходам медицинских газов или индивидуальным электрическим розеткам; он применяется только к интегрированным системам оборудования.

Основная цель стандарта ISO 11197 — обеспечить, чтобы подразделения, занимающиеся поставками медицинского оборудования, предоставляли следующее:

• Для защиты пациентов, операторов и обслуживающего персонала от опасностей, связанных с электричеством, механическими воздействиями и газом.
• Для обеспечения надежной работы в критически важных условиях технического обслуживания.
• Выдерживать сложные условия медицинских учреждений (уборка, дезинфекция, механические нагрузки).

Основные требования, описанные в данном стандарте, включают:

• Электробезопасность: защита от поражения электрическим током, заземление, токи утечки, изоляция.
• Газовые системы: специальные газовые выходы, цветовая маркировка, невозможность модификации, испытание под давлением, проверка на герметичность.
• Механическая прочность: несущая способность, устойчивость, ударопрочность.
• Маркировка и обозначение: Четкое указание газов, максимальных нагрузок, информации от производителя.
• Конструкция: Материалы должны быть доступны для технического обслуживания и предотвращать попадание жидкости.
• Основные характеристики: Надежная передача электроэнергии и газа в нормальных условиях и при единичных неисправностях.
• Экологические факторы: устойчивость к чистящим средствам, дезинфицирующим средствам и больничным условиям.

Основными пользователями данного стандарта являются:

• Производители медицинского оборудования
• Архитекторы и проектировщики больниц
• биомедицинские инженеры
• Утвержденные органы и органы по сертификации
• менеджеры медицинских учреждений

В целом, соответствие стандарту IEC 60601-1, наряду со стандартом ISO 11197, считается необходимым для получения маркировки CE в Европе и получения разрешений регулирующих органов во многих других странах.

Системы снабжения медицинским оборудованием являются жизненно важной инфраструктурой. Сбой в подаче газа или электробезопасность в отделении интенсивной терапии или операционной могут иметь немедленные и серьезные последствия. Стандарт ISO 11197 помогает гарантировать, что эти системы проектируются, изготавливаются и устанавливаются в соответствии с высочайшими стандартами безопасности.

Вкратце, ISO 11197 — это международный стандарт, определяющий основные требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам медицинского оборудования, используемого в медицинских учреждениях. Эти устройства являются важнейшими компонентами в больницах, отделениях интенсивной терапии, операционных, послеоперационных палатах и ​​палатах для пациентов, поскольку они обеспечивают такие важные функции, как:

• Электрическая энергия
• Медицинские газы
• Вакуумные системы
• Каналы передачи данных и связи
• Системы освещения и поддержки оборудования

Этот стандарт гарантирует безопасную и надежную работу данных систем в условиях, где безопасность пациентов имеет решающее значение. Данный стандарт распространяется на:

• Медицинское оборудование, производимое на заводах.
• Системы, устанавливаемые непосредственно в больницах.
• Настенные системы
• Крепления для потолка
• Прикроватные тумбочки
• Мосты оборудования
• Интегрированные панели обслуживания пациентов

Стандарт ISO 11197 охватывает устройства, содержащие системы оказания медицинской помощи пациентам, размещенные в шкафах, воздуховодах или корпусах. Он также определяет, что компании, устанавливающие системы на объекте, считаются производителями и, следовательно, несут ответственность за соответствие стандартам.

Основные цели данного стандарта:

• Для защиты пациентов и медицинского персонала.
• Для обеспечения бесперебойного предоставления критически важных услуг.
• Для снижения риска поражения электрическим током и возгорания.
• Для предотвращения утечек газа и загрязнения.
• Для обеспечения механической устойчивости установленного оборудования.
• Стандартизация тестирования и проверки производительности.

Больницы в значительной степени зависят от медицинского оборудования во время операций, анестезии, интенсивной терапии и оказания неотложной помощи. Сбои в этих системах могут напрямую угрожать жизни пациентов.

Основные подразделения по снабжению медицинскими товарами следующие:

• Прикроватные устройства: устанавливаются на спинке или верхней части больничных кроватей и обеспечивают следующие функции:
  • Электрические розетки
  • системы вызова медперсонала
  • Выходы кислорода и вакуума
  • освещение
• Потолочные подвесы: это системы подвески, обычно используемые в следующих областях:
  • Операционные
  • отделения интенсивной терапии
  • Аварийные службы

Эти устройства предназначены для подключения мониторов, аппаратов искусственной вентиляции легких, инфузионных насосов и хирургического оборудования.

• Мосты для оборудования: крупные несущие конструкции, проходящие над койками или операционными столами.
• Встраиваемые или накладные сервисные панели: интегрированные настенные системы, содержащие вспомогательные установки и системы связи.

В соответствии со стандартом ISO 11197, основные технические требования следующие:

• Электробезопасность: Данный стандарт требует защиты от следующих угроз:
  • Поражение электрическим током
  • Короткие замыкания
  • Перегрев
  • Повреждения изоляции

Данный стандарт ссылается на принципы безопасности медицинского электрооборудования IEC 60601-1.

• Безопасность при работе с медицинскими газами: Системы подачи медицинских газов должны обеспечивать следующее:
  • Мы должны предотвратить утечки.
  • Следует избегать неправильных газовых подключений.
  • Оно должно быть устойчиво к загрязнению.
  • Необходимо обеспечить герметичность под давлением.

Газовые выходы должны оставаться механически безопасными даже при многократном использовании.

• Механическая прочность: Медицинское оборудование, как правило, рассчитано на эксплуатацию следующего тяжелого оборудования:
  • мониторы
  • вентиляторы
  • Инфузионные насосы
  • Хирургические инструменты

Этот стандарт включает в себя:

• Нагрузочный тест
• Ударопрочность
• Япысал Бутунлюк
• Надежные системы крепления

• Воспламеняемость материалов
• термостойкость
• Функции управления огнем

Это особенно важно в больничных условиях с высоким содержанием кислорода.

• Гигиена и легкость очистки: Поверхности должны соответствовать следующим требованиям:
  • Оно должно быть устойчиво к дезинфицирующим средствам.
  • Его должно быть легко чистить.
  • Это должно свести к минимуму скопление бактерий.

Гладкие поверхности и прочные покрытия помогают снизить риск инфицирования.

Стандарт ISO 11197 определяет множество процедур проверки, в том числе:

• Проверка целостности электрической цепи
• Тест тока утечки
• Испытание на механическую нагрузку
• Испытания на ударопрочность
• проверки на утечку газа
• Проверка стабильности
• Проверки функциональной производительности

Производители обязаны документально подтвердить результаты испытаний, чтобы продемонстрировать совместимость.

Стандарт ISO 11197 считается специализированным стандартом, который заменяет и дополняет стандарт IEC 60601-1, в частности, для медицинского оборудования. Эта взаимосвязь означает следующее:

• Стандарт IEC 60601-1 устанавливает общие требования к электробезопасности в медицинском секторе.
• Стандарт ISO 11197 добавляет требования, специфичные для конкретных приложений, к системам обслуживания пациентов.

Как правило, производители оценивают соответствие обоим стандартам одновременно.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 11197.