ISO 5356-1 Оборудование для анестезии и дыхания — Конические соединители — Часть 1: Конусы и муфты

Стандарт ISO 5356-1 «Анестезиологическое и дыхательное оборудование — Конические соединители — Часть 1: Конусы и патрубки», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к размерам и параметрам конусов и патрубков, предназначенных для соединения анестезиологического и дыхательного оборудования (например, дыхательных систем, систем отвода анестезирующих газов и испарителей). Таким образом, конусы и патрубки сами по себе не считаются устройствами.

Данный стандарт включает требования к следующим типам конусов и гнезд:

• Доступны в размерах 8,5 мм и 11,5 мм, предназначены для использования в дыхательной системе новорожденных и детей.
• Размеры 15 мм и 22 мм предназначены для общего использования в дыхательной системе.
• Торцевые ключи с трещоткой 22 мм (включая требования к характеристикам)
• Предназначен для использования с ингаляторами, но не для применения в дыхательной системе, его размер составляет 23 мм.
• Размер 30 мм, предназначен для подключения к системе отвода анестезирующего газа из дыхательной системы.

Стандарт ISO 5356-1 не определяет, с какими медицинскими изделиями и принадлежностями должны поставляться эти конусы и муфты. Требования к применению конусов и муфт выходят за рамки данного стандарта, но рассматриваются в соответствующих международных стандартах для конкретных медицинских изделий и принадлежностей. Требования к резьбовым несущим соединителям содержатся в стандарте ISO 5356-2.

В настоящем стандарте изложены следующие общие требования:

• Металлические конусы и гнезда должны соответствовать размерам, указанным на рисунке и в таблице, приведенных в стандарте. Соответствие должно быть проверено функциональными испытаниями. В приложении к стандарту подробно описаны измерительные приборы для проверки металлических конусов и гнезд (Приложение E).
• Конусы и гнезда, изготовленные из неметаллических материалов, должны соответствовать форме и размерам, указанным в таблице, приведенной в стандарте; однако размеры A и B, а также коэффициент F могут отличаться от указанных в таблице.

Совместимость проверяется путем установки соответствующего калибровочного щупа или кольца на конус или гнездо в соответствии с его формой и размером стола, прикладывая осевую силу 35 ± 3,5 Н для конусов или гнезд диаметром 8,5 мм, 11,5 мм и 15 мм и 50 ± 5 Н для конусов или гнезд диаметром 22 мм и 30 мм, одновременно поворачивая конус или гнездо на 20 ± 5 градусов. Передняя кромка должна находиться между минимальным и максимальным делениями диаметра калибра. Конусы, гнезда и калибры должны поддерживаться при температуре 20 ± 3 градуса во время испытаний.

В рискованном мире анестезиологии и респираторной терапии, где даже одно неправильное соединение может означать разницу между жизнью и смертью, стандартизация — это не просто удобство, а спасательный круг. В основе этой критически важной инфраструктуры лежит стандарт ISO 5356-1, регулирующий конические соединители, используемые в системах дыхательной терапии, анестезиологическом оборудовании и аппаратах искусственной вентиляции легких. Регулярно обновляемый, этот стандарт обеспечивает бесперебойное и безопасное соединение медицинских устройств разных производителей.

Соединители, соответствующие стандарту ISO 5356-1, представляют собой универсальные вилки и розетки для использования в дыхательной системе и обеспечивают следующие возможности:

• Дыхательные трубки, соединенные с эндотрахеальными трубками.
• Аппараты искусственной вентиляции легких, подключенные к контурам пациента.
• Анестезиологические устройства, взаимодействующие с системами промывки.

Данный стандарт соответствует региональным нормативным требованиям, включая одобрение в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 в Европе и FDA 21 CFR 868.5905 в США.

До публикации этого стандарта больницы сталкивались с рядом трудностей, связанных с несовместимостью оборудования. Аппарат искусственной вентиляции легких от производителя А мог быть несовместим с дыхательным контуром от производителя В, что могло привести к следующим последствиям:

• Задержка экстренных вмешаний
• Риск ошибок сшивания (например, в линиях кислород-закись азота)
• Увеличение затрат из-за использования запатентованных систем.

Стандарт ISO 5356-1 был разработан для следующих целей:

• Для обеспечения взаимозаменяемости устройств.
• Предотвращение неправильных соединений благодаря высокой точности допусков.
• Повышение безопасности пациентов во время интенсивной терапии.

Соответствие требованиям со стороны производителей и больниц обеспечивается следующим образом:

• Соответствие размеров проверяется с использованием стандартных измерительных комплектов ISO 5356-1.
• Испытания на герметичность проводятся на глубине воды 20-60 см.
• Материал сертифицирован (по стандарту ISO 10993).
• Персонал обучен визуальному осмотру на предмет износа и трещин.
• Поставщики проходят аудит на соответствие требованиям сертификации ISO 13485.

Этот стандарт имеет решающее значение, поскольку предотвращает опасные для жизни неправильные соединения в анестезиологических и ИВЛ-аппаратах. Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Это обеспечивает универсальную совместимость: устройства любого производителя могут быть подключены без проблем. Это исключает задержки в экстренных ситуациях при использовании оборудования разных марок.
• Предотвращает фатальные ошибки соединения: запрещает использование наконечников с конусом Люэра (используемых в внутривенных линиях), чтобы предотвратить попадание газа в сосуды. Жесткие допуски по размерам (конус 1:40, точная длина) предотвращают принудительное соединение неправильных соединителей.
• Снижает утечки и повышает безопасность: ограничивает утечку до максимума 10 мл/мин при 30 кПа и поддерживает давление вентиляции. Гарантирует, что соединители выдерживают не менее 100 циклов сращивания без поломок.
• Это требование законодательства во всем мире: оно является обязательным в соответствии с регламентом ЕС MDR 2017/745. Оно также признано в США регламентом FDA 21 CFR 868.5905. В Турции это требование закреплено Турецким агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям.

Короче говоря, стандарт ISO 5356-1 — это не просто стандарт, а глобальный протокол безопасности, спасающий жизни, для каждой операционной и отделения интенсивной терапии.

В заключение, стандарт ISO 5356-1 является негласной гарантией безопасности в операционных и отделениях интенсивной терапии по всему миру. Требуя точности даже в таких простых вещах, как соединитель, он предотвращает хаос в самые критические моменты ухода за пациентом. По мере развития механической вентиляции легких с появлением аппаратов ИВЛ с искусственным интеллектом и домашних респираторных устройств, принципы совместимости, безопасности и надежности этого стандарта остаются неоспоримыми.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 5356-1.