Тесты на идентификацию примесей

Неожиданное загрязнение, примесь или загрязнение, которые внезапно появляются при контроле качества или другом анализе, могут вызвать сильный стресс и беспокойство в различных отделах фармацевтической компании.

Во многих случаях это неожиданное загрязнение не идентифицируется - сначала, потому что оно изначально обнаруживается неспецифическими детекторами в общих аналитических методах, таких как ВЭЖХ-УФ-хроматография.

Это загрязнение можно наблюдать на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.

Что такое загрязнение?

Когда регулирующий отдел и отдел качества пытаются оценить влияние этой примеси на качество и безопасность лекарств, первым возникает вопрос: «Что это?» Поначалу это кажется простым и однозначным вопросом, но для кафедры аналитической химии он может обернуться кошмаром. Для них это означает:

• • Неконтролируемый внутренний утвержденный процесс.
  • Полная смена приоритетов в связи с высокой актуальностью проблемы.
  • Требуется обширный опыт и доступ к аналитическим методам высокого уровня, которые позволяют освещать конструкции, включая точные измерения массы, такие как LC-ToF или GC-ToF, или другие методы, такие как ЯМР.
  • Необходимость наконец получить доступ к аналитическим стандартам (таким как подтверждение времени удерживания с помощью ВЭЖХ-УФ) для аутентификации примесей при рутинном анализе контроля качества.

Откуда примеси?

"Что это?" Наряду с вопросом возникнет другой вопрос: «Откуда взялась неожиданная нечистота?» Это важный вопрос, нужно ли избегать присутствия этой неожиданной примеси. Происхождение соединения может также определять, каким руководящим принципам (и связанным с ними контрольным пределам) следовать при окончательной оценке примеси лекарственного средства. Соответствующие руководства включают ICH Q3A (Примеси в новых лекарственных веществах), ICH Q3B (Примеси в новых лекарственных препаратах), ICH Q3C (Примеси: Рекомендации для остаточных растворителей), ICH M7 (Оценка и контроль реактивных примесей ДНК в фармацевтических препаратах для ограничения потенциального риска канцерогенов), EMA , PQRI-PODP и PQRI-OINDP.

Примеси могут попадать в лекарственный препарат по разным потенциальным причинам, как объясняется в подходе к первопричине с использованием «рыбьей кости» Исикавы.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на идентификацию примесей полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.