EN ISO 15001 Анестезиологическое и дыхательное оборудование – Совместимость с кислородом

Стандарт EN ISO 15001 «Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Совместимость с кислородом», основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), устанавливает требования к кислородной совместимости материалов, компонентов и устройств для анестезиологического и дыхательного оборудования, которые могут контактировать с кислородом в нормальных условиях или в условиях единичного отказа при давлении газа более 50 кПа. Стандарт также содержит общие рекомендации по выбору материалов и компонентов на основе имеющихся данных о совместимости с кислородом и по проведению анализа рисков, включая учёт токсичности продуктов горения или разложения.

Аспекты совместимости, рассматриваемые в настоящем международном стандарте, включают чистоту, устойчивость к возгоранию и токсичность продуктов горения или разложения при проектировании, производстве, обслуживании и утилизации. Однако настоящий стандарт не распространяется на биосовместимость.

Настоящий стандарт применим к анестезиологическому и дыхательному оборудованию, входящему в сферу действия ISO/TC 121, такому как медицинские газопроводные системы, регуляторы давления, оконечные устройства, медицинские блоки питания, гибкие муфты, устройства измерения расхода, анестезиологические рабочие станции и аппараты искусственной вентиляции легких.

Если иное не указано в стандартах на конкретные устройства, поверхности компонентов, которые вступают в контакт с кислородом во время нормальной работы или в случае единичной неисправности:

• Для применения в диапазоне давлений от 50 до 3000 кПа уровень загрязнения углеводородами не должен превышать 550 мг/м². Производитель должен определить и гарантировать, что уровень загрязнения частицами соответствует предполагаемому применению.
• Для применений при давлении более 3000 кПа:
  • Уровень загрязнения углеводородами не должен превышать 220 мг/м2.
  • Размер частиц не должен превышать 100 мкм.

Эти требования должны быть выполнены посредством использования соответствующего метода производства или подходящей процедуры очистки. Соответствие требованиям должно быть проверено путем проверки чистоты компонентов или проверки правильности процедуры очистки или производственного процесса.

В настоящем стандарте не указаны процедуры очистки, измеряемые по вышеуказанным значениям, или методы их проверки. Однако в Приложении А приведены примеры известных процедур очистки, а в Приложении B — примеры методов проверки процедур очистки.

Для углеводородного загрязнения значения 550 мг/м2 и 220 мг/м2 были взяты из стандарта ASTM G93-03, а значение 3000 кПа — из стандарта EIGA IGC 33/06/E.

Должны быть предусмотрены средства идентификации компонентов и устройств, очищенных для работы с кислородом в соответствии с настоящим стандартом. Чистящие средства и методы должны быть совместимы с очищаемыми материалами, компонентами и устройствами. Подтверждение соответствия должно быть предоставлено производителем по запросу. Региональные или национальные нормативные акты могут требовать предоставления подтверждения уполномоченной организации или компетентному органу по запросу.

Должны быть предусмотрены средства (например, упаковка и информация, предоставляемые изготовителем) для поддержания чистоты компонентов и устройств, очищенных для работы с кислородом в соответствии с настоящим стандартом.

Стойкость к возгоранию: Устройства, рассчитанные на давление более 3000 кПа, не должны воспламеняться при испытании пневматическим импульсом под давлением, в 1,2 раза превышающим номинальное входное давление, в соответствии с процедурами, описанными в соответствующих стандартах на продукцию. При использовании смазочных материалов необходимо провести испытания смазанного устройства.

Производитель медицинского изделия должен внедрить процесс управления рисками, соответствующий стандарту ISO 14971. Он должен включать в себя информацию об опасности возгорания кислорода, устойчивости к возгоранию и токсичности, процедуры очистки, конструктивные особенности и выбор материалов.

Стандарт EN ISO 15001 имеет решающее значение, поскольку он обеспечивает безопасность и совместимость медицинских изделий, используемых с анестезиологическим и дыхательным оборудованием, особенно в условиях повышенного содержания кислорода. Этот стандарт считается важным по следующим причинам:

• Безопасность пациентов и операторов: этот стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям для минимизации рисков, таких как повышенная опасность возгорания, в богатой кислородом атмосфере, которая часто применяется при анестезии и респираторной терапии.
• Совместимость с газами: гарантирует, что устройства разработаны для безопасной работы с определенными медицинскими газами (например, кислородом, закисью азота), предотвращая утечки, коррозию или нежелательные реакции.
• Стандартизированная конструкция и тестирование: снижает риск выхода из строя оборудования за счет установления единых критериев проектирования, производительности и тестирования, обеспечивая надежность устройств у разных производителей и в разных регионах.
• Соответствие нормативным требованиям: Соответствие стандарту EN ISO 15001, как правило, требуется для допуска на рынок во многих странах и гарантирует, что устройства соответствуют международным критериям безопасности.
• Управление рисками: Этот стандарт предписывает оценку рисков и стратегии снижения рисков, учитывающие потенциальные проблемы, такие как источники возгорания или несовместимость материалов. Этот стандарт крайне важен для защиты пациентов, медицинских работников и учреждений, обеспечивая при этом стабильную и безопасную работу критически важного медицинского оборудования.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN ISO 15001 «Анестезиологическое и дыхательное оборудование – совместимость с кислородом».