Тестирование твердых частиц включает процедуры удаления, подсчета и определения размера частиц загрязняющих веществ в инъекциях, родительских инфузиях, офтальмологических растворах и различных медицинских устройствах.
Этот тест полезен для определения количества твердых частиц, характерных для продукта, или для определения количества частиц в процессе производства. Испытание на имитацию использования также может показать количество твердых частиц в результате использования устройства. Тестирование твердых частиц может быть полезно для определения потенциального источника частиц и определения риска продукта для пациента.
EUROLAB В нем реализованы оба метода, рекомендованные USP: световое затемнение (с помощью счетчика частиц HIAC Royco) и световая микроскопия. Другие стандарты, такие как USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6, а также индивидуальные тесты. EUROLABОн предлагается в .
Auto HIAC Royco, метод USP <788> (метод 1)
Эта процедура анализа частиц заимствована из метода фармакопеи США <788>, который устанавливает критерии для инъекционных растворов.
Растворы перемешивают путем 20-кратного переворачивания, растворы дегазируют, затем анализируют на счетчике жидких частиц.
Устройства экстрагируют подходящим растворителем, таким как вода с низким содержанием частиц, путем промывки, ополаскивания, орбитальной промывки или испытаний с моделированием использования. Экстракты дегазируются и тестируются на счетчике жидких частиц.
Счетчик частиц не отбирает как минимум три порции, менее 5 мл. Счетчик жидких частиц может рассчитывать средние совокупные числа, средние дифференциальные числа, средние совокупные числа на мл и средние дифференциальные числа на мл. Согласно USP, он автоматически извлекает данные из первого запуска.
Диапазоны размеров, используемые для теста USP, составляют 10 и ≥25 мкм. Счетчик жидких частиц может измерять и подсчитывать частицы в диапазоне от 2 мкм до 100 мкм. Спонсоры могут выбрать любой размер частиц от 2 до 100 мкм, подходящий для исследуемого образца.
Метод световой микроскопии USP <8888 (метод 2)
Некоторые инъекции нельзя проверить на потемнение по разным причинам (Метод 1). Примерами таких продуктов являются продукты, которые генерируют пузырьки воздуха или газа, такие как эмульсии, коллоиды, липосомальные препараты и составы с бикарбонатным буфером, когда их притягивают к датчику. Для этих продуктов можно использовать только микроскопические исследования.
Процедура взята из метода фармакопеи США <888>, который дает критерии для инъекционных растворов.
Устройства экстрагируют подходящим растворителем, таким как вода с низким содержанием частиц, путем промывки, ополаскивания, орбитальной промывки или испытаний с имитацией использования. Растворы, будь то жидкие отходы или жидкие образцы, проходят через предварительно очищенный мембранный фильтр с размером пор 1.0 мкм или менее.
После фильтрации мембранные фильтры помещают на предметные стекла Петри и сушат. Предметные стекла микроскопа анализируют под микроскопом с использованием калиброванной сетки при 100-кратном увеличении. Используя наклонное освещение под углом от 10 ° до 20 °, частицы, расположенные на поверхности мембраны, измеряют и подсчитывают с помощью сеточного микрометра.
Диапазоны размеров, используемые для теста USP, составляют 10 и ≥25 мкм. Можно подсчитать дополнительные размеры от 10 мкм до 1,000 мкм. Спонсоры могут выбрать любой размер частиц от 10 до 1,000 мкм в зависимости от исследуемого образца.
Помимо определения размера и подсчета твердых частиц, по запросу спонсора могут быть предоставлены фотографии твердых частиц.
EN 45502 и ISO 14708
Тест представляет собой автоматический анализ частиц (затемнение на свету), характерный для активных имплантируемых медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, электроды и другие аксессуары, которые могут быть частично или полностью имплантированы. Для тестирования можно выбрать несколько вариантов этих стандартов, которые должны быть оценены перед отправкой. Устройство и аксессуары погружаются в физиологический раствор или воду с низким содержанием твердых частиц (LPW) с использованием соотношения поверхность / объем. Затем устройство инкубируют в течение 8-18 часов или 8-24 часов на орбитальном шейкере. Частицы пронумерованы в диапазоне размеров от µ5 мкм и ≥25 мкм или от 10 мкм до ≥25 мкм.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для расчетов необходима площадь поверхности или объем устройства и принадлежностей.
USP <789>
Тест представляет собой автоматический или микроскопический анализ частиц офтальмологических растворов. Этот стандарт аналогичен USP <788>, но содержит функции и инструкции, относящиеся к решениям для офтальмологических применений. Рассматриваются частицы размером 50 мкм в дополнение к размерам ≥10 мкм и ≥25 мкм. USP <771> необходимо контролировать перед отправкой образца для тестирования USP <771>.
ISO 8536-4 и ISO 1135-4
Тест представляет собой микроскопический анализ частиц, характерный для инфузоров и принадлежностей с гравитационной подачей. Спецификация представлена в виде значения «N» (также известного как индекс загрязнения), рассчитанного с использованием пронумерованных и размерных частиц в диапазоне от 25-50 мкм, 51-100 мкм и 100 мкм.
АНСИ/ААМИ АТ6
Этот тест представляет собой микроскопический анализ частиц для аутотрансфузионных устройств. Устройство заполнено водой с низким содержанием твердых частиц до определенного объема. Затем воду фильтруют, собирают и фильтруют через мембранный фильтр, после чего проводят микроскопический подсчет частиц в волокнах, а также размер частиц 10 мкм и волокон.
ANSI / AAMI TIR42 и Руководящий документ FDA для некоторых катетеров для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (PTCA)
EUROLAB он также имеет обширный опыт работы с новыми нормативными руководящими документами, касающимися испытаний сосудистых медицинских изделий на твердые частицы. Услуги включают помощь в разработке конкретных процедур испытаний для имитации использования устройства, валидацию процедуры, полное извлечение услуг, комплексную промывку и анализ, а также помощь в анализе состава твердых частиц. Варианты моделей — это дополнительная услуга тестирования, рекомендуемая, когда для тестирования используются анатомические модели.
Размер выборки/рекомендуемое количество повторений: согласно требованиям USP, «количество тестовых образцов должно быть достаточным для статистически достоверной оценки того, соответствуют ли или превышают ли пределы серия или другая большая группа или единицы, представленные тестовыми образцами. Для инъекций малого объема, где объем отдельной единицы составляет 25 мл или более, может быть протестировано менее 10 единиц в соответствии с определением соответствующего плана отбора проб».
Для инъекций большого объема испытываются отдельные единицы.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на твердые частицы полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
