ISO 10079-3 Часть 3 Медицинское отсасывающее оборудование, работающее от вакуума или источника избыточного давления газа

ISO 10079-3 Часть 3: Медицинское отсасывающее оборудование, работающее от вакуума или источника избыточного давления газа.

Стандарт ISO 10079-3 «Медицинское отсасывающее оборудование — Часть 3: Отсасывающее оборудование, работающее от вакуумного или избыточного давления газа», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает основные требования к безопасности и производительности медицинского отсасывающего оборудования, работающего от вакуумного или избыточного давления газа и создающего эффект Вентури. Этот стандарт применяется к отсасывающему оборудованию, подключенному к системам медицинских газопроводов или баллонам и устройствам Вентури, и может быть как независимым, так и частью интегрированной системы.

Вкратце, ISO 10079-3 — это международный стандарт, определяющий основные требования к безопасности и рабочим характеристикам медицинских аспирационных устройств, работающих с использованием вакуумного источника или аспирации с помощью трубки Вентури, генерирующей избыточное давление газа.

Медицинские аспирационные устройства широко используются в больницах, отделениях неотложной помощи, операционных, отделениях интенсивной терапии и машинах скорой помощи для удаления жидкостей, крови, слизи и других веществ из дыхательных путей или места хирургического вмешательства пациента. Стандарт ISO 10079-3 определяет требования, обеспечивающие безопасную, надежную и стабильную работу такого оборудования в клинических условиях.

Данный стандарт регулирует использование отсасывающих устройств, обеспечивающих отсасывание из следующих источников:

• Медицинские вакуумные трубопроводные системы
• Системы сжатого газа, создающие эффект всасывания Вентури.
• Газовые баллоны, подключенные к регуляторам всасывания.
• Интегрированные системы подачи медицинских газов в медицинских учреждениях

Стандарт ISO 10079-3 применяется к следующим категориям:

• Независимые регуляторы впуска
• Настенные вытяжные устройства
• устройства Вентури для отсасывания
• Отсасывающее оборудование, подключенное к системам трубопроводов медицинских газов.
• Отсасывающее оборудование, интегрированное в более крупные медицинские системы.

Однако настоящий стандарт не распространяется на:

• Электрическое отсасывающее оборудование (соответствующее стандарту ISO 10079-1)
• Оборудование для отсасывания с ручным управлением (соответствует стандарту ISO 10079-2)
• Сама инфраструктура трубопроводов для медицинских газов
• Катетеры, отсасывающие наконечники, дренажи и шприцы
• системы отсасывания зубов
• Лабораторные системы отсоса
• Системы сбора отработанных анестезирующих газов

Основные требования, изложенные в данном стандарте, определены следующим образом:

• Безопасность газовых соединений: Данный стандарт устанавливает требования к соединениям с системами подачи медицинских газов. Следует избегать следующих действий:
  • Неправильные газовые соединения
  • Утечка газа
  • Случайное отключение
  • Небезопасная эксплуатация при изменении давления.

Эти требования помогают снизить риск травмирования пациентов и выхода оборудования из строя.

• Производительность всасывания: Оборудование должно обеспечивать следующее:
  • Создание стабильного вакуума.
  • Надежные показатели расхода всасывания
  • Надлежащий контроль вакуума
  • Стабильная работа в ходе клинического применения.

Испытания подтверждают, что оборудование способно достичь заявленной мощности всасывания.

• Контейнеры для сбора мусора и фильтры: Требования включают следующее:
  • контейнеры для сбора жидкостей
  • системы защиты от перелива
  • Бактериальные фильтры
  • Многоразовые и одноразовые компоненты

Конструкция должна минимизировать риск загрязнения и обеспечивать сохранение рабочих характеристик на протяжении всего жизненного цикла изделия.

• Очистка и стерилизация: Многоразовые компоненты должны выдерживать многократные процессы очистки, дезинфекции и стерилизации без потери производительности или безопасности.
• Маркировка и инструкции: Производители обязаны предоставлять четкую информацию по следующим пунктам:
  • Рабочие пределы
  • Требования к подключению
  • Процедуры технического обслуживания
  • Инструкция по чистке
  • Предупреждения безопасности
  • Тактико-технические характеристики

Правильная маркировка помогает медицинским работникам правильно использовать оборудование.

Серия стандартов ISO 10079 состоит из нескольких взаимосвязанных стандартов:

• ISO 10079-1 Электрическое отсасывающее оборудование
• ISO 10079-2 Оборудование для отсасывания с ручным управлением
• ISO 10079-4 Общие требования к медицинскому отсасывающему оборудованию.

Стандарт ISO 10079-3 используется в следующих отраслях:

• Производители медицинского оборудования
• Поставщики больничного оборудования
• Производители оборудования для оказания неотложной медицинской помощи
• интеграторы оборудования для машин скорой помощи
• Инженеры медицинских учреждений
• Поставщики систем медицинского газоснабжения
• Органы по регулированию и оценке соответствия

Стандарт ISO 10079-3 важен, поскольку он определяет общепринятые на международном уровне требования к безопасности и производительности медицинского отсасывающего оборудования, работающего с вакуумными системами или источниками газа под избыточным давлением. Эти устройства имеют решающее значение в медицинских учреждениях, где надежное отсасывание жизненно необходимо для защиты дыхательных путей пациента, удаления жидкостей и поддержки хирургических процедур. Этот стандарт считается необходимым по следующим причинам:

• Это обеспечивает безопасность пациента: медицинское аспирационное оборудование широко используется в экстренных ситуациях и для поддержания жизнедеятельности. Если аспирационное устройство не создает достаточного вакуума или работает с перебоями, медицинские работники могут оказаться не в состоянии очистить дыхательные пути пациента или эффективно удалить кровь и выделения. Этот стандарт помогает гарантировать, что аспирационное оборудование обеспечивает следующее:
  • Это обеспечивает стабильную работу системы аспирации.
  • Оно надежно работает как в нормальных условиях, так и при возникновении неисправностей.
  • Это сводит к минимуму риски, связанные с отказом оборудования.
  • Это обеспечивает поддержку важнейших процедур по уходу за пациентами.
• Предотвращает ошибки при подключении медицинских газов: Многие аспирационные системы подключаются к больничным вакуумным сетям или источникам сжатого газа. Неправильное подключение может привести к следующим последствиям:
  • Утрата способности к аспирации
  • Повреждение оборудования
  • Задержки в лечении
  • Потенциальный вред для пациента

Данный стандарт устанавливает требования к разъемам, интерфейсам и конструкции системы с целью снижения вероятности неправильных соединений и утечек газа.

• Это подтверждает надежную работу: медицинские работники могут быть уверены, что аспирационное оборудование будет функционировать правильно при каждом использовании. Данный стандарт ISO определяет следующие тесты производительности:
  • Способность создавать вакуум
  • Характеристики расхода
  • Точность контроля вакуума
  • Стабильность во время работы

Эти испытания помогают гарантировать, что оборудование будет работать должным образом на протяжении всего срока службы.

• Это снижает риски инфицирования и загрязнения: аспирационное оборудование часто работает с биологическими жидкостями, которые могут содержать инфекционные материалы. Данный стандарт включает следующие требования:
  • контейнеры для сбора отходов
  • системы защиты от перелива
  • Фильтры и ловушки для жидкости
  • Процедуры очистки и стерилизации

Эти требования помогают защитить пациентов, врачей и медицинский персонал от воздействия загрязняющих веществ.

В заключение, ISO 10079-3 — это важнейший международный стандарт, регулирующий безопасность и рабочие характеристики медицинского отсасывающего оборудования, работающего с вакуумными системами или источниками газа под избыточным давлением. Определяя требования к рабочим характеристикам, газовым соединениям, контролю загрязнения, очистке и маркировке, этот стандарт помогает обеспечить безопасную и эффективную работу отсасывающих устройств, используемых в больницах и отделениях неотложной помощи.

На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и помогает в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем услуги по тестированию, соответствующие стандарту ISO 10079-3.