Валидация радиационной стерилизации определяет соответствующую дозу радиационной стерилизации для продукта, который требует запроса стерильной этикетки. Тест на бионагрузку включает в себя тест на эффективность восстановления бионагрузки, сублетальную дозу облучения (подтверждающую дозу), тест на стерильность и тест на бактериостаз / грибок.
Если требуется заявление о стерильности на этикетке и метод стерилизации будет радиационным, требуется валидация для определения соответствующей стерилизующей дозы. EUROLABимеет обширный опыт валидации сложных или уникальных продуктов или продуктов, которые не могут выдерживать высокие дозы радиации. Тест соответствует стандарту радиационной стерилизации ANSI/AAMI/ISO 11137 и технической спецификации ANSI/AAMI/ISO 13004.
Подтверждение радиационной стерилизации используется для определения подходящей стерилизующей дозы для продукта. Стерилизационная доза должна соответствовать 1-10 уровням обеспечения стерильности (SAL), что обычно является одной из 6 миллиона возможных нестерильных продуктов. Наиболее распространенными методами проверки являются VDmax (максимальная проверочная доза) и метод 1.
VDmax и метод 1
Оба эти метода могут использоваться при валидации одной партии (для клинических испытаний) или полной валидации трех партий. Эти радиационные проверки состоят из трех основных этапов:
1. Тест на биологическую нагрузку: Этот тест определяет количество живых микроорганизмов на поверхности или внутри продукта. Тест проводится до любой стерилизации, но после всех остальных этапов производства, включая упаковку. Ключевым моментом этого теста является проведение теста на эффективность извлечения, чтобы определить эффективность метода биологической экстракции в удалении микроорганизмов из продукта. Существуют и другие варианты проведения теста на биологическую нагрузку, которые могут быть более подходящими для определенных типов продукции.
2. Применение подтверждающей дозы: Результаты определения биологической нагрузки сопоставляются со стандартной таблицей для определения правильной подтверждающей дозы. Затем подтверждающая доза применяется к необходимому количеству образцов. Перед дозированием образцы следует упаковывать в двойные пакеты. Это обеспечивает дополнительную защиту при входе в чистое помещение и может снизить вероятность ложноположительных результатов.
3. Тест на стерильность: Облученные продукты проходят тест на стерильность. Критерии приемлемости для каждого метода подробно описаны в стандарте ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Для этого теста крайне важно проведение теста на бактериостатический/фунгистический эффект, демонстрирующего отсутствие ингибирования в системе теста на стерильность, что необходимо для подтверждения достоверности теста на стерильность.
Если количество нестерильных образцов в испытании на стерильность соответствует критериям приемлемости, доза радиационной стерилизации подтверждается. Дополнительное тестирование следует проводить ежеквартально (так называемая ежеквартальная проверка дозы), чтобы продемонстрировать, что стерилизующая доза остается подходящей для продукта. Ежеквартальные проверки доз осуществляются в том же порядке, что и описанный выше, но содержат образцы только из одной партии и включают использование проверочной дозы, определенной в ходе проверки, а не замену новой.
Способ 2
Менее используемый метод проверки - это метод 2 (может использоваться как метод 2A или 2B). Этот метод используется, когда важно проверить минимально возможную стерилизационную дозу продукта, обычно потому, что продукт чувствителен к радиации. Варианты уменьшения количества дополнительных доз, необходимых для метода 2, можно найти в AAMI TIR40.
Требования к радиационным валидациям и ежеквартальным аудитам доз представлены в серии стандартов ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Валидационный тест радиационной стерилизации полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
