ISO 7864 Стерильные иглы для подкожных инъекций одноразового использования. Требования и методы испытаний

Европейский стандарт «ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций стерильные одноразового применения. Требования и методы испытаний» описывает требования к стерильным иглам для подкожных инъекций одноразового применения в указанных метрических размерах от 0,18 мм до 1,2 мм. Устройства, на которые распространяются собственные стандарты, такие как стоматологические иглы и иглы для шприц-ручек, не входят в сферу действия настоящего стандарта.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Калибр соответствует указанному метрическому размеру, который определяет пределы наружных диаметров.
• Под штучной упаковкой понимается упаковка одного изделия, предназначенная для сохранения его стерильности.
• Пользовательская упаковка — это упаковка, содержащая один или несколько элементов единичной упаковки, предназначенных для предоставления потребителю информации о маркировке.
• Колпачок иглы — это чехол, предназначенный для физической защиты трубки иглы перед использованием.
• Коническая игла — это игла с конической трубкой иглы, наружный диаметр которой охватывает не менее двух последовательных указанных метрических размеров.

Требования настоящего стандарта изложены следующим образом:

• Общие положения: Испытания готовой продукции следует проводить на стерилизованных изделиях.
• Статистика и повторяемость методов испытаний: можно использовать любую подходящую систему испытаний, если при этом обеспечивается требуемая точность (калибровка) и прецизионность (повторяемость измерений).
• Чистота: При осмотре с нормальным или скорректированным до нормального зрением без увеличения при освещении от 300 до 700 люкс поверхность трубки иглы для подкожных инъекций должна выглядеть свободной от частиц и посторонних веществ. При осмотре с 2,5-кратным увеличением корпус ступицы (поверхность пути прохождения жидкости) не должен содержать частиц и посторонних веществ.
• Пределы кислотности или щелочности: При определении с помощью лабораторного pH-метра и универсального электрода pH экстракта, приготовленного в соответствии с приложением к настоящему стандарту, должен находиться в пределах одной единицы pH контрольной жидкости.
• Пределы для извлекаемых металлов: При испытании признанным микроаналитическим методом, например Метод атомной абсорбции, экстракт, приготовленный в соответствии с приложением к настоящему стандарту, не должен содержать более 5 мг/л свинца, олова, цинка и железа в сумме с поправкой на содержание металлов в контрольной жидкости. Содержание кадмия в экстракте, скорректированное на содержание кадмия в контрольной жидкости, должно быть менее 0,1 мг/л.
• Определение размера - Игла-трубка: Размер иглы для подкожных инъекций определяется как:
  • Указанный метрический размер трубки иглы может также быть выражен в миллиметрах. Учитывая региональное распределение продукции, размер иглы может быть выражен как калибр.
  • Номинальная длина трубки иглы выражается в миллиметрах.
  • По желанию толщина стенки иглы может быть выражена как нормальная стенка, тонкая стенка, сверхтонкая стенка или ультратонкая стенка.
• Описание размера - Коническая игла: Подробная информация, необходимая пользователю для описания иглы, включая указанный метрический размер, должна быть предоставлена ​​в соответствии с выражением: наконечник/втулка) × L. Где наконечник - указанный метрический размер первого полного диаметра трубки иглы от наконечника, выраженный в миллиметрах. Втулка — это обозначенный метрический размер на стороне втулки трубки иглы, измеряемый по первому полному диаметру от верха втулки или верха сопрягаемой среды, если таковая используется, и выражается в миллиметрах. L — номинальная длина трубки иглы, выражается в миллиметрах.
• Цветовая кодировка: обозначенный метрический размер трубчатых игл для подкожных инъекций или первый полный диаметр от кончика конической иглы идентифицируется цветовой кодировкой в ​​соответствии со стандартом ISO 6009, нанесенной на упаковку единицы или на часть узла иглы, такую ​​как втулка иглы или колпачок иглы.
• Конус иглы: Конусное гнездо концентратора иглы для подкожных инъекций должно соответствовать требованиям стандартов ISO 80369-1, ISO 594-1 и ISO 594-2. Стандарт 80369-7 заменяет стандарты ISO 594-1 и ISO 594-2. Окрас живота должен быть выполнен из пигментированного или непигментированного материала. Если пигментированный, цвет должен соответствовать стандарту ISO 6009.
• Чехол для иглы: Если предусмотрен отдельный чехол для иглы, он должен быть изготовлен из пигментированного или непигментированного материала. Если пигментированный, цвет должен соответствовать стандарту ISO 6009.
• Трубка иглы: Согласно определению трубчатой ​​иглы, иглы должны соответствовать стандарту ISO 9626. Для конических игл производители должны определить, как проводить функциональные испытания, в частности, на твердость и устойчивость к поломке, на основе конкретной оценки риска, проводимой в соответствии со стандартом ISO 14971. Фактическая длина трубки иглы должна быть равна номинальной длине в пределах допусков, указанных в таблице. Наружная поверхность трубки должна быть гладкой и не иметь дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением без увеличения при освещенности от 300 лк до 700 лк. Если трубка иглы для подкожных инъекций смазана, смазка не должна быть видна в виде капель жидкости на внешней или внутренней поверхности трубки иглы при нормальном или скорректированном зрении. Количество используемой смазки не должно превышать 0,25 мг/см2 смазываемой поверхности трубки иглы.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием науки и техники во всем мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 7864 Иглы для подкожных инъекций одноразовые стерильные. Требования и методы испытаний».