ISO 14801 Стоматология. Имплантаты. Испытание на динамическую нагрузку для внутрикостных зубных имплантатов.

Стандарт ISO 14801 «Стоматология — Имплантаты — Динамическое испытание на нагрузку эндооссальных зубных имплантатов», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO) , описывает метод динамического испытания одностоечных эндооссальных зубных имплантатов трансмукозального типа, а также предварительно изготовленных протезных компонентов.

Этот метод наиболее полезен для сравнения внутрикостных зубных имплантатов разных конструкций и размеров. Этот международный стандарт не является проверкой основных усталостных свойств материалов, из которых изготовлены внутрикостные имплантаты и компоненты протезов. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на зубные имплантаты или магнитные крепления с внутрикостной длиной менее 8 мм.

Хотя этот стандарт имитирует функциональную нагрузку внутрикостного зубного имплантата в наихудших условиях, он не применим для прогнозирования in vivo характеристик внутрикостного зубного имплантата или зубного протеза, особенно если для зубного протеза используется более одного внутрикостного зубного имплантата. протез.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Под внутрикостной дентальной имплантационной системой понимается устройство, состоящее из интегрированных компонентов, включающих вспомогательные инструменты и специальное оборудование, необходимое для клинической и лабораторной подготовки и установки имплантата, а также изготовления и установки зависимого зубного протеза. Внутрикостный дентальный имплантат не только обеспечивает устойчивость к смещению суперструктуры имплантата, но и может использоваться в качестве анкера для ортодонтических аппаратов. Внутрикостный зубной имплантат может состоять из одной или нескольких частей. Термин «суперструктура имплантата» включает коронки, несъемные и съемные зубные протезы, но исключает абатменты имплантатов.
• Компоненты протеза — это компоненты имплантата, которые будут использоваться для двухчастного или многокомпонентного имплантата. В настоящем стандарте в качестве компонентов протеза используются абатменты имплантатов, приспособления для зубных имплантатов, винты абатментов и винты для установки имплантатов.
• Эндозный комплект зубного имплантата относится к комплекту зубного имплантата для эндозного зубного имплантата.
• Диаграмма цикла нагрузки относится к диаграмме, которая суммирует характеристики динамической нагрузки внутрикостного зубного имплантата, показывая количество циклов, которые каждый образец выдерживает при разрушении для каждого значения пиковой приложенной нагрузки.
• Эндозное тело зубного имплантата относится к телу эндозного зубного имплантата.

В принципе, тестирование должно проводиться на образцах, репрезентативных для готового устройства (т. е. компонентов имплантата, прошедших тот же производственный процесс и стерилизацию, что и устройство, которое будет продаваться). Если производитель предполагает, что внутрикостный зубной имплантат будет стерилизован врачом перед операцией, стерилизацию следует провести перед тестированием, как указано в инструкциях производителя по применению. Однако при наличии данных о том, что указанный метод стерилизации не оказывает существенного влияния на свойства всех материалов испытуемых образцов, стерилизация перед испытанием не требуется.

Многокомпонентный внутрикостный зубной имплантат следует тестировать в собранном виде для использования по назначению. Любой внутрикостный компонент зубного имплантата, рекомендованный производителем для использования с компонентами другого производителя, должен быть проверен в собранном виде в соответствии с декларацией рекомендующего производителя. Если составное устройство собирается с помощью винтовых соединений, его следует использовать в соответствии с рекомендациями производителя и с оборудованием, поставляемым с системой имплантата (отвертка для имплантата, динамометрический ключ) или, если оригинальные инструменты недоступны, с использованием устройства. обеспечивающий крутящий момент в пределах плюс/минус 5 процентов от рекомендованного производителем значения. Его следует затягивать с рекомендованным крутящим моментом. Последовательность затяжки должна соответствовать рекомендациям производителя.

Если часть внутрикостной системы зубных имплантатов доступна в различных размерах или конфигурациях, следует провести испытания для наихудших условий в рамках рекомендуемого использования. Выбор наихудшего случая должен быть обоснован и задокументирован. Руководство по выбору наихудшего случая включено в стандартное приложение (Приложение B).

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые наша организация проводит для предприятий в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, мы также предоставляем услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 14801 Стоматология – Имплантаты – Испытание динамической нагрузкой». Стандарт для внутрикостных дентальных имплантатов».