ISO 16402 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание на усталость при изгибе цементов на основе акриловой смолы, используемых в ортопедии

Для реализации стандарта «ISO 16402 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание на усталость при изгибе цементов на основе акриловой смолы, используемых в ортопедии», разработанного Международной организацией по стандартизации (ISO), необходимы следующие стандарты:

• ISO 5833 Имплантаты хирургические. Цементы на основе акриловой смолы.
• ISO 16428 Имплантаты для хирургии. Испытательные решения и условия окружающей среды для статических и динамических испытаний на износ имплантируемых материалов и медицинских устройств.

В испытаниях используются испытательные образцы прямоугольной формы. Метод приготовления этих образцов описан в стандарте.

Прочность на изгиб полученных образцов для испытаний определяют посредством испытания на четырехточечный изгиб в условиях квазистатической и циклической нагрузки. Описаны два метода испытаний в условиях циклической нагрузки. Первый следует методу Велера (метод кривой S/N) и определяет поведение во всем диапазоне уровней напряжения. Второй (метод низкого напряжения) определяет поведение только при низких уровнях напряжения. Считается, что эти заявленные низкие уровни напряжения соответствуют уровням напряжения, которые ожидаются при клиническом использовании.

Оборудование, используемое в испытаниях, включает в себя:

• Оборудование для смешивания цемента, рекомендованное производителем цемента.
• Формы из подходящего материала для изготовления прямоугольных стержневых образцов непосредственно до их окончательной формы с размерами длины 75 мм, ширины 10 мм и глубины 3,3 мм. При желании можно использовать одну или несколько матриц для изготовления пластин толщиной 3,3 мм, а затем образцы можно разрезать по размеру с помощью пилы. Все поверхности форм, контактирующие с цементом, должны быть тщательно обработаны наждачной бумагой с зернистостью 400. Подойдут материалы достаточной твердости, например алюминиевые сплавы или нержавеющая сталь.
• Плоские гладкие листы подходящего материала и размера для покрытия верхней и нижней поверхности форм (по два на форму).
• Разделительная смазка для форм, облегчающая отделение образцов от форм. Подойдет тефлоновый спрей, вакуумная смазка или воск.
• Полиэфирная пленка для покрытия пластин формы.
• С-образные зажимы или другие устройства для зажима формы или матрицы между верхней и нижней пластинами.
• Прибор для испытания на изгиб, оснащенный устройством измерения, контроля и регистрации нагрузки с точностью плюс/минус 200 Н, способным прикладывать нагрузку до 5 Н, опционально увеличивающуюся линейно или вращающуюся синусоидально в выбранном диапазоне значений с частотой 2 Гц.
• Стенд для испытания на четырехточечный изгиб с размерами, указанными на рисунке, приведенном в стандарте, со средствами предотвращения первоначального смещения, изменения соосности и перемещения испытуемого образца по опорам во время испытаний. Точки нагрузки должны быть роликового типа и иметь диаметр 3 мм. Испытательное оборудование должно быть таким, чтобы ко всем точкам нагрузки прилагались одинаковые нагрузки.
• Водяная баня для поддержания испытуемого образца и загрузочного устройства при температуре 37 градусов плюс/минус 2 градуса.
• Пила.
• Наждачная бумага 400 качества.

При подготовке образцов для испытаний форму или формы, плиты, смесительное оборудование и используемый цемент (как порошковые, так и жидкие компоненты) следует выдерживать при температуре 2 градуса плюс/минус 23 градуса в течение не менее 2 часов перед испытанием образцов. наливаются. Образцы следует отливать при температуре 23 градуса плюс/минус 2 градуса.

Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, проводимых для предприятий в различных секторах, наша компания с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием соответствует стандарту «ISO 16402 Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание на усталость при изгибе». цементов на основе акриловой смолы, используемых в ортопедии». Он также предоставляет определенные услуги по тестированию.