В стандарте ES1, опубликованном совместно Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и Ассоциацией разработчиков медицинских устройств (AAMI), определяются пределы риска и методы испытаний для электромедицинских устройств, предназначенных для использования в рамках ухода за пациентами. Кроме того, установлены лимиты на электромедицинское оборудование, не контактирующее с пациентом.
Настоящий стандарт распространяется на электрические устройства и устройства с батарейным питанием, а также устройства, используемые отдельно или в сочетании с надлежащим образом подключенным вспомогательным оборудованием. Когда несколько электромедицинских устройств питаются от одного силового кабеля, группа оборудования считается единым устройством в соответствии с требованиями ограничения риска. Критерии безопасности и производительности, определенные в этом стандарте, предназначены для использования в квалификации конструкции компанией, производящей устройство.
Методы испытаний, описанные в стандарте ANSI/AAMI ES1, не используются для проверки характеристик отдельных устройств при рутинных проверках обеспечения качества. Допускается также использование альтернативных методов аттестации конструкции при условии, что устройства, испытанные по экспертным методам, также удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Однако этот стандарт не устанавливает пределов суммарного тока риска, когда несколько устройств выполняют разные функции для одного и того же пациента и независимо подключены к системе электропитания. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на устройства, предназначенные в первую очередь для немедицинского применения и используемые с электромедицинскими устройствами, но расположенные за пределами сферы ухода за пациентами.
Короче говоря, не все электромедицинские устройства легко охватываются этим стандартом. Такое оборудование, как кассетные видеомагнитофоны или вычислительные устройства, широко используется в медицинских учреждениях. Этот тип оборудования разработан в соответствии с другими стандартами. Если эти устройства не находятся в зоне ухода за пациентом, они не представляют опасности, поскольку с меньшей вероятностью вступят в контакт с пациентом.
В целях настоящего стандарта термин «аппарат» означает оборудование, предназначенное для электрического соединения с электромедицинским устройством с целью обеспечения его работоспособности или повышения эффективности, и не являющееся модульной частью этого устройства.
Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она проводит для предприятий в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию для определения безопасных пределов тока для электромедицинского оборудования в рамках стандарта ANSI / AAMI ES1 с ее обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
