ISO 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытаний на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.

В стандарте «ISO 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для испытаний на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний», разработанного Международной организацией по стандартизации (ISO), относительная угловой угол между шарнирными компонентами Описана процедура проверки движения. Этот стандарт также определяет характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и испытательную среду, которая будет использоваться для испытаний на износ тотальных протезов межпозвонковых дисков.

Настоящий стандарт охватывает как поясничные, так и шейные протезы. Настоящий стандарт не распространяется на частичную замену диска, например, замену ядра или замену фасеточных суставов. Метод испытания ориентирован на испытание на износ. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, такие как испытания на усталость.

Этот стандарт не воспроизводит сложные прижизненные нагрузки и движения. Данные об износе, полученные с помощью этого метода тестирования, позволяют сравнивать различные типы имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик износа. Пользователи могут рассмотреть возможность проведения дополнительных испытаний на износ, направленных на решение конкретных вопросов безопасности, связанных с проверяемой индивидуальной конструкцией имплантата.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Осевое вращение – это угловое перемещение в поперечной плоскости вокруг оси Z.
• Сгибание/разгибание – это угловое движение в сагиттальной плоскости вокруг оси Y.
• Функциональный отказ — это неисправность, из-за которой имплантат не может выдерживать нагрузку и/или двигаться, как изначально предполагалось в конструкции имплантата.
• Латеральный изгиб – это угловое движение во фронтальной плоскости вокруг оси X.
• Механическое разрушение – это появление дефекта в материале (например, появление усталостной трещины).
• Началом координат является центр системы координат, расположенный в центре мгновенного вращения в нейтральном положении тотальной замены диска.
• Определяемый пользователем отказ — это любой критерий отказа, указанный и контролируемый пользователем с учетом конкретной конструкции испытуемого имплантата.
• Ось X — это положительная ось X, направленная вперед.
• Ось Y ориентирована сбоку влево.
• Ось Z направлена ​​вверх.
• Предел цикла — это количество циклов, при котором испытание прекращается, если не произошло функционального отказа.

При проведении теста нижний и верхний компоненты тестируемого образца размещаются в конфигурации, предназначенной для клинического использования. Испытательное устройство передает заданную изменяющуюся во времени силу между компонентами с заданными относительными угловыми смещениями. Если объектом исследования являются полимеры, контрольный образец пропитки под нагрузкой подвергается той же изменяющейся во времени силе для определения ползучести испытуемого образца или величины изменения массы из-за переноса жидкости. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.

Жидкая тестовая среда представляет собой сыворотку, разведенную деионизированной водой (остаток) до концентрации 20 г плюс/минус 2 г белка/л. При желании жидкую тестовую среду можно пропустить через фильтр с размером ячеек 2 мкм. Чтобы свести к минимуму микробное загрязнение, жидкие тестовые среды следует хранить в замороженном состоянии до тех пор, пока они не потребуются для тестирования. Можно добавить противомикробный реагент (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными. Значение pH жидкой испытательной среды следует регулярно контролировать.

Если это невозможно из-за физических характеристик системы имплантатов, нижний и верхний компоненты должны быть расположены на расстоянии друг от друга, чтобы суставная поверхность нижнего и верхнего компонентов была прикреплена с помощью их обычной прямой опоры, например, костного цемента или обработанной копии имплантата. внутренняя поверхность опоры. Если деталь, образующая поверхность соединения, закреплена на опоре, то обработанная копия должна отвечать тем же условиям фиксации.

Если нецелесообразно использовать обычную опору или цементную фиксацию из-за физических характеристик системы имплантатов, система поддержки для нижнего или верхнего компонента должна соответствовать нормальным конструктивным характеристикам и условиям использования, но позволять извлечение компонента без разрушения для измерения носить. Для испытаний на истирание следует использовать рекомендованное минимальное количество шести образцов. Если испытано менее шести образцов, необходимо предоставить соответствующее обоснование. Количество протестированных образцов может регулироваться национальными правилами.

По крайней мере, один дополнительный образец должен быть использован для корректировки увеличения веса при приеме жидкости. Контроль поглощения нагрузки осуществляется в соответствии с профилем нагрузки, указанным для типа имплантата. Пользователь может решить не использовать контроль всасывания при тестировании материалов, которые не впитывают окружающую жидкость, например металлических материалов.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые наша организация проводит для предприятий в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, «ISO 18192-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1». : Испытание на износ. Он также предоставляет услуги по испытаниям, определенные в стандарте «Параметры нагрузки и смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытаний».