EN IEC 80601-2-60 Частные требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического оборудования

Стандарт « EN IEC 80601-2-60 Медицинское электрооборудование — Часть 2-60: Специальные требования к основным требованиям безопасности и основным рабочим характеристикам стоматологического оборудования», основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC) , применяется к основным требованиям безопасности и основным рабочим характеристикам стоматологических установок, стоматологических кресел для пациентов, стоматологических наконечников и стоматологических хирургических светильников.

Если пункт или подпункт специально разработан для применения только к медицинскому оборудованию или только к системам медицинского оборудования, это должно быть указано в названии и содержании этого пункта или подпункта. В противном случае пункт или подпункт применяется как к медицинскому оборудованию, так и к системам медицинского оборудования, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемому физиологическому функционированию медицинского оборудования или систем медицинского оборудования, подпадающих под действие настоящего стандарта, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта.

Целью настоящего стандарта является установление основных требований безопасности и основных эксплуатационных характеристик стоматологического оборудования.

В серии стандартов EN IEC 60601 отдельные стандарты могут изменять, дополнять или удалять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, в зависимости от конкретного рассматриваемого медицинского оборудования, а также могут добавлять другие существенные требования к безопасности и существенным эксплуатационным характеристикам.

Требование конкретного стандарта имеет приоритет над общим стандартом. В данном конкретном стандарте EN IEC 60601-1 именуется общим стандартом. Вспомогательные стандарты обозначаются номерами документов.

Короче говоря, EN IEC 80601-2-60 — это европейский и международный стандарт, который устанавливает определенные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического оборудования, в частности стоматологического интраорального и экстраорального оборудования.

Этот стандарт распространяется на:

• Стоматологические установки
• Стоматологические кресла для пациентов
• Стоматологические хирургические светильники
• Устройства, интегрированные в стоматологическую установку (например, скалеры, отсасыватели и т. д.)

Это специальный стандарт серии IEC 60601, глобального стандарта безопасности и производительности медицинского электрооборудования. Часть 2-60 устанавливает общие требования, касающиеся именно стоматологического медицинского оборудования.

Основные вопросы, охватываемые настоящим стандартом:

• Электробезопасность (например, защита от поражения электрическим током)
• Механическая безопасность (например, устойчивость и движение стульев/светильников)
• Радиационная безопасность (для интегрированных устройств, излучающих излучение)
• Гигиена и инфекционный контроль
• Эргономика и удобство использования
• Условия окружающей среды (такие как температура, влажность)
• Совместимость с другими устройствами (электромагнитная совместимость, вопросы ЭМС)

Соблюдение стандарта EN IEC 80601-2-60 при разработке и тестировании продукции подразумевает структурированный подход, который согласуется с правилами в отношении медицинских приборов, системами управления качеством и техникой безопасности продукции.

Согласно стандарту ISO 14971, анализ рисков должен проводиться на ранних стадиях и в ходе разработки, а также риски, связанные с:

• Опасности, связанные с электричеством
• Механическая травма (движущиеся части, места защемления)
• Инфекция (перекрестное заражение)
• Эргономика и удобство использования

Меры по контролю рисков должны быть документированы и связаны с проектными решениями.

Согласно требованиям безопасности необходимо обеспечить соответствие конструкции:

• Основы безопасности: не допускайте воздействия опасного напряжения, острых краев или подобных ситуаций.
• Основные характеристики: Должны работать безопасно в любых условиях эксплуатации.
• Механическая целостность: стулья, подлокотники и светильники не должны выходить из строя под нагрузкой.
• Электробезопасность: необходимо использовать компоненты, соответствующие стандарту IEC 60601-1.
• Контроль инфекций: следует использовать биосовместимые, поддающиеся очистке поверхности.
• Совместимость с ЭМС: конструкция должна соответствовать требованиям IEC 60601-1-2 (ЭМС).

Для сертификационных и проверочных испытаний необходимо создать план испытаний, который включает:

• Электробезопасность: испытание на ток утечки, электрическую прочность и непрерывность заземления
• Механическая безопасность: испытания на нагрузку/стресс (стулья и светильники), отказоустойчивые механизмы на движущихся частях
• Гигиена: испытания на очищаемость и совместимость с дезинфекцией
• Испытание на электромагнитную совместимость: испытание на излучение и помехоустойчивость согласно стандарту IEC 60601-1-2
• Функциональное тестирование: необходимо проверить работу всех подсистем (двигателей, интенсивности освещения, органов управления).

Короче говоря, стандарт EN IEC 80601-2-60 имеет решающее значение, поскольку он гарантирует безопасность, надежность и эффективность стоматологического оборудования как для пациентов, так и для медицинских работников. Причины его важности следующие:

• Безопасность пациента и оператора: Стоматологическое оборудование содержит электрические компоненты, движущиеся части, системы водоснабжения и источники света. Всё это может представлять опасность. Этот стандарт определяет способы снижения таких опасностей, как:
  • Поражение электрическим током
  • Ожоги или травмы в результате механических неисправностей
  • Повреждение глаз от интенсивных источников света
  • Перекрестное загрязнение и инфекция
• Соответствие законодательным и нормативным требованиям: Этот стандарт гармонизирован с Директивой по медицинским изделиям (MDR), действующей в странах Европейского союза. Соответствие подтверждает, что изделие отвечает основным требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик, необходимым для маркировки CE. Это облегчает получение сертификата, особенно на мировых рынках, где признаются стандарты МЭК.
• Стандартизированные критерии испытаний и производительности: этот стандарт устанавливает единые критерии испытаний, гарантирующие соответствие продукции единым требованиям безопасности и качества. Например,
  • Стоматологические кресла не разрушаются под нагрузкой
  • Источники света не перегреваются и не вызывают повреждения глаз.
  • Электрические системы заземлены и защищены
• Надёжность и клиническая эффективность: определяет основные требования к производительности для безопасной работы устройств даже в ненормальных условиях. Например,
  • Стоматологический светильник должен продолжать исправно функционировать даже при колебаниях напряжения в электросети.
  • Стул должен перестать двигаться, если ему что-то препятствует.
• Поддерживает инновации без ущерба для безопасности: позволяет производителям разрабатывать инновационные функции (например, интеллектуальные стоматологические кресла, светодиодные светильники, интегрированные цифровые системы), гарантируя при этом, что они не создают новых рисков.
• Профессиональное доверие и признание на рынке:
  • Соблюдение требований способствует укреплению доверия со стороны врачей, дистрибьюторов и регулирующих органов.
  • Это снижает ответственность и укрепляет репутацию в плане качества и безопасности продукции.

Короче говоря, этот стандарт важен, поскольку он обеспечивает всеобъемлющую, гармонизированную основу для обеспечения безопасности стоматологического оборудования, его правильной работы и соответствия мировым нормативным требованиям.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «EN IEC 80601-2-60 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-60: Частные требования к основным принципам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам стоматологического оборудования».