Стерильность продукта - тестирование изоляторов защищает тестируемые предметы от загрязнения, устраняя прямой контакт между аналитиком и тестируемыми продуктами. Этот тест требуется для медицинских устройств, фармацевтических продуктов, препаратов, тканевых материалов и других материалов, которые, как утверждается, не содержат стерильных или жизнеспособных микроорганизмов.
Испытания проводятся в соответствии с критериями USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP и 21 CFR 610.12. Тестирование на стерильность проводится в современном изоляторе для оптимизации асептического переноса образцов на исследуемый материал. Испаренная перекись водорода используется для стерилизации содержимого изолятора и внутренней части корпуса перед испытанием. Испытания на стерильность изолятора должны быть подтверждены с помощью исследования соответствия методам (бактериоз / грибок (B / F), стерильность и соответствие методам MPN). Проверочное испытание упаковки изолятора также должно выполняться при испытаниях на стерильность изолятора.
Стерильность продукта - при тестировании изоляторов образцы оцениваются на стерильность, помещая их в питательную среду, инкубируя не менее 14 дней, а затем проверяя наличие признаков микробного загрязнения. Этот тест на стерильность проводится в изоляторе, стерилизованном паром перекиси водорода.
Образцы можно тестировать с помощью прямого переноса или мембранной фильтрации и с использованием бульона для расщепления соевого казеина (соя) или жидкой тиогликолятной (тио) среды:
Метод USP: Образцы, тестируемые методом прямой передачи, асептически погружают в тестовую среду. Образцы, тестируемые методом мембранной фильтрации (жидкости, фильтруемые твердые вещества, растворимые мази [масла] и только устройства для стерильного доступа), пропускают через фильтр с размером пор 0.45 мкм, после чего фильтр погружают в тестовую среду. Для аэробного и грибкового роста используют соевую казеиновую водный (соевый) питательный раствор при температуре инкубации 20–25°C. Для анаэробного роста используют жидкую тиогликолятную (тио) питательную среду при температуре инкубации 30–35°C. Размер выборки определяется как размером партии, так и объемом заполнения отдельных сосудов.
Метод AAMI: Образцы, тестируемые методом прямой передачи, асептически погружают в тестовую среду. Для аэробного и грибкового роста используют сою при температуре инкубации 28–32 °C. Размер образца зависит от размера партии, используемого метода и уровня биологической нагрузки.
После 14-дневной инкубации образцы оценивают на наличие помутнения и / или роста. Может быть проведен тест на передачу и / или одобрение. При необходимости проводится расследование ошибок. Спасенные организмы идентифицируются и сравниваются с организмами, обнаруженными на мониторах, выполняемых тест-аналитиком во время соответствующих сеансов тестирования. В день теста определяется, есть ли какие-либо отклонения от нормы во время стерилизации образца, во время обработки и / или транспортировки образца.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Стерильность продукта - тесты изоляторов полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
