ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты.

В стандарте «ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые заплаты», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), представлены требования к оценке сосудистых протезов и номенклатура, конструктивные характеристики и информация. производителем на основе современных медицинских знаний. Объясняются соответствующие требования. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в приложение к стандарту. Этот стандарт рассматривается как дополнение к стандарту «ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования», который определяет общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт применяется к стерильным трубчатым сосудистым трансплантатам, установленным с помощью хирургических методов прямой визуализации, в отличие от рентгеноскопических или других методов непрямой визуализации (например, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии), и предназначен для замены, обхода или создания шунтов между сегментами сосуда. Сосудистая система человека и сосудистая система Применяется к сосудистым пластырям, предназначенным для восстановления и реконструкции.

Настоящий стандарт распространяется на сосудистые протезы, изготовленные из синтетических текстильных материалов и синтетических нетекстильных материалов.

Сосудистые протезы, изготовленные полностью или частично из материалов неживого биологического происхождения, включая тканеинженерные сосудистые протезы, подпадают под действие настоящего стандарта, но этот стандарт не рассматривает требования к поиску, сбору, производству и полному тестированию биологических материалов. Кроме того, существуют разные нормативные требования к тканям человеческого и животного происхождения.

Настоящий стандарт распространяется на композитные, покрытые, композитные и внешне армированные сосудистые протезы. Однако эндоваскулярные протезы, установленные с помощью катетерной доставки и непрямой визуализации, выходят за рамки настоящего стандарта.

Клапанный компонент клапанных каналов, построенных из трубчатого сосудистого компонента трансплантата, а также комбинация клапанного компонента и трубчатого сосудистого компонента трансплантата выходят за рамки настоящего стандарта. Этот стандарт может быть полезен при определении соответствующей оценки компонента трубчатого сосудистого трансплантата клапанного кондуита, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны.

Общие требования:

• Конфигурация трубчатого сосудистого трансплантата должна определяться в зависимости от его геометрии: прямой, раздвоенный или конический. Некоторые протезы могут изготавливаться для конкретных применений, например, подмышечные бифеморальные протезы, и их следует описывать в соответствии с их предполагаемым клиническим применением, а не как раздвоенные.
• Размер однородных прямых трубчатых сосудистых трансплантатов определяется:
  • Номинальный ненапряженный внутренний диаметр устройства, выраженный в миллиметрах.
  • Номинальный внутренний диаметр устройства под давлением, выраженный в миллиметрах (при внутреннем давлении не менее 16 кПа, если этот диаметр изменяется более чем на 10 процентов под давлением).
  • Минимальная полезная длина, выраженная в сантиметрах.
• Размер равномерно раздвоенных трубчатых сосудистых трансплантатов определяется номинальным расслабленным внутренним диаметром и минимальной полезной общей длиной материнской трубки и ее ветвей. При необходимости также определяются внутренние диаметры под давлением. Диаметры выражаются в миллиметрах, а длина в сантиметрах.
• Размер конических трубчатых сосудистых трансплантатов определяется номинальным расслабленным внутренним диаметром их концов и минимальной полезной длиной. При необходимости определяют также внутренние диаметры при номинальном давлении. Диаметр выражается в миллиметрах, а длина в сантиметрах.
• Для других конфигураций трубчатых сосудистых трансплантатов (например, подмышечных бифеморальных протезов) при необходимости следует указать основные длины, номинальные внутренние диаметры в расслабленном состоянии и номинальные внутренние диаметры в сжатом состоянии. Диаметр выражается в миллиметрах, а длина в сантиметрах.
• Размеры сосудистой заплаты определяются ее номинальной длиной и шириной. Он также определяется толщиной стенки, если применимо.

Классификация трубчатого сосудистого трансплантата или сосудистой заплаты обозначается:

• Синтетические ткани (например, трикотажные, тканые)
• Синтетические нетекстильные материалы (например, экструдированный полимер, вспененный полимер)
• Биологические (например, живые клеточные и бесклеточные ткани человека)
• Композитный (т.е. без покрытия);
• композитный
• Облицованный (хотя облицованный сосудистый протез является разновидностью композитного протеза, термин «облицованный» более конкретен и используется чаще)

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, определяет «ISO 7198 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосуды. трансплантаты и сосудистые заплаты». Он также предоставляет услуги тестирования.