ISO 13179-1 Хирургические имплантаты. Покрытия на металлических хирургических имплантатах. Часть 1. Покрытия, напыленные плазмой, полученные из порошков титана или титана-6, алюминия-4, ванадия.

В стандарте «ISO 13179-1 Хирургические имплантаты. Покрытия на металлических хирургических имплантатах. Часть 1. Покрытия, напыленные плазмой, полученные из порошков титана или титана-6, алюминия-4, ванадия», разработанного Международной организацией по стандартизации (ISO), плазменное напыление Титан на металлических хирургических имплантатах Описаны общие требования к покрытиям. Настоящий стандарт распространяется на атмосферно-плазменное напыление и вакуумно-плазменное напыление. Однако это не распространяется на покрытия, изготовленные из материалов, отличных от титана или сплава титан-6, алюминий-4, ванадий, а также покрытия, изготовленные по иной технологии, чем плазменное напыление.

Плазменное напыление — это метод термического напыления, при котором покрытия создаются с использованием плазменной струи. Вакуумно-плазменное напыление — это процесс плазменного напыления, выполняемый в контролируемой инертной среде при давлении ниже атмосферного. Атмосферно-плазменное напыление, плазменное напыление — это процесс, проводимый при атмосферном давлении.

Порошок, используемый при плазменном напылении, должен соответствовать «Стандартным спецификациям ASTM F1580-18 для порошков титана и сплавов титана-6, алюминия-4 для покрытий хирургических имплантатов».

Необходимо провести оценку риска для выявления и оценки примесей, попавших в процесс плазменного напыления. Для покрытий, напыленных вакуумной плазмой и покрытий, напыленных атмосферной плазмой, пределы состава элементов, приведенных в таблице, приведенной в стандарте, не должны превышать указанную массовую долю. Химический состав определяют с помощью процедуры отбора проб и процедуры химического анализа.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Дельта-кольцо и шарик отражают повышение температуры размягчения смеси битум/наполнитель в составе, состоящем из 37,5 объемов части заполнителя и 62,5 объемов части битума, по сравнению с температурой размягчения битума, используемого в этой смеси.
• Под постоянной массой понимают массу, определенную путем последовательных взвешиваний, выполняемых с интервалом не менее 1 часа и не отличающихся более чем на 0,1 процента. Во многих случаях постоянную массу можно получить после сушки испытуемого образца в указанной печи при температуре 110 градусов плюс/минус 5 градусов в течение заданного периода времени. Испытательные лаборатории могут определить время, необходимое для достижения постоянной массы для образцов определенных типов и размеров, в зависимости от сушильной мощности используемой печи.
• Лабораторная проба – это уменьшенная проба, полученная из основной пробы для лабораторных исследований.
• Испытательный образец относится к образцу, используемому целиком в одном испытании.
• Точка размягчения относится к температуре, при которой материал достигает определенной консистенции между твердым и жидким поведением в стандартных условиях испытаний.

Этот метод испытаний проводится с использованием частиц наполнителя размером менее 0,125 мм и битума. Двойные диски из битума и смеси битум/наполнитель залиты в латунные кольца. Кольца нагревают с контролируемой скоростью на водяной бане, поддерживая стальной шарик, и определяют температуру, при которой диски размягчаются настолько, что стальной шарик может упасть на расстояние 25,0 плюс/минус 0,4 мм. Средние значения температуры рассчитаны для колец, содержащих битум, и колец, содержащих смесь битум/наполнитель. Регистрируется разница между двумя средними температурами.

Если не указано иное, все оборудование, используемое в этих испытаниях, должно соответствовать общим требованиям стандарта «EN 932-5 Испытания общих свойств заполнителей. Часть 5: Общее оборудование и калибровка». Основное оборудование, используемое в этих испытаниях, включает в себя:

• Балансы с точностью до 0,1 г.
• Сушильная печь регулируется для поддержания температуры 110 градусов плюс/минус 5 градусов и 150 градусов плюс/минус 5 градусов.
• Термостойкий смеситель.
• Асфальтовый битум класса 12591/70, соответствующий стандарту EN 100.
• Нагревательные контейнеры.
• Термостойкий испарительный контейнер с круглым дном емкостью ок.
• Латунные кольца с квадратными выступами, соответствующие стандарту EN 1427.
• Подогреватель для бутылочек, подходящий для использования с испарительным сосудом.
• Осушитель и осушитель.
• Стеклянный или металлический лист размером примерно 150 x 150 мм, покрытый разделительным составом.
• Пробковое кольцо для взвешивания испарительного сосуда.
• Контрольное сито размером 0,125 мм.

Наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она проводит для предприятий в различных секторах, «ISO 13179-1 Хирургические имплантаты. Покрытия на металлических хирургических имплантатах. Часть 1: Титан или титан. Он также предоставляет услуги по испытаниям, определенные в стандарте «Покрытия, напыленные плазмой, полученные из 6 порошков сплава алюминия-4 ванадия».