ISO 18192-3 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 3. Испытание на ударный износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний поясничных протезов в неблагоприятных кинематических условиях.

В стандарте «ISO 18192-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов межпозвоночных дисков. Часть 3. Испытание на ударный износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний поясничных протезов в неблагоприятных кинематических условиях», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), под Условия неблагоприятного воздействия Описана процедура испытаний для моделирования и оценки износа протеза поясничного отдела позвоночника.

Для целей настоящего стандарта применяются термины и определения, приведенные в ISO 18192-1, а также следующие:

• Удар, точка, в которой два противоположных компонента сталкиваются или ограничивают движение, обычно обозначается резким изменением силы или момента.
• Под диапазоном движения понимается величина углового смещения, которое может претерпеть тотальный дисковый протез от нейтрального положения устройства до точки, в которой происходит столкновение вокруг определенной сферической оси. Если имплантат подвергается удару под углом 15 градусов от нейтрального положения имплантата при сгибании и 20 градусов от нейтрального положения имплантата при разгибании, диапазон движения имплантата можно определить как плюс 15 градусов/минус 20 градусов при сгибании/разгибании.
• Расстояние между центром вращения и точкой удара означает расстояние между точкой удара и номинальным центром вращения при изгибе, разгибании или боковом изгибе.
• Осевая нагрузка при ударе — это осевая нагрузка (в ньютонах), приложенная к устройству во время удара.
• Точка удара – это точка соприкосновения двух противоположных компонентов, вызывающая удар.

Согласно современным клиническим данным, протезы дисков поясничного отдела позвоночника подвергаются компрессии при разгибании/сгибании, боковом изгибе, осевой ротации и их сочетаниях, причем наиболее часто сообщается о разгибании поясничного отдела позвоночника. Неблагоприятные условия испытаний на удар определяются на основе имеющихся клинических данных, инженерного анализа и другой соответствующей информации из литературы. К испытуемым образцам прикладывают осевую нагрузку и изменяющееся во времени угловое смещение, чтобы имитировать повторяющийся контакт между конструктивными особенностями образцов.

На практике были определены четыре возможных индивидуальных сценария воздействия:

• сгибание
• расширение
• боковой изгиб
• Комбинированное сгибание и латеральный изгиб.

Кроме того, при необходимости следует учитывать осевое вращение в сочетании с любым из вышеупомянутых режимов движения для получения клинически значимого шрама от ударного износа или наихудшего сценария удара. Контрольный образец пропитки под нагрузкой подвергается воздействию такой же изменяющейся во времени силы для определения ползучести испытуемого образца или величины изменения массы из-за переноса жидкости, если объектом исследования являются полимеры. Тестирование проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.

При проведении теста жидкую тестовую среду, состоящую из сыворотки, разведенной деионизированной водой до концентрации 20 г плюс/минус 2 г белка/л, следует готовить в соответствии со стандартом ISO 18192-1. Если pH жидкой испытательной среды регулярно контролируется, повышение pH указывает на увеличение микробной активности, и значения следует включить в протокол испытаний.

Если это невозможно из-за физических характеристик системы имплантатов, нижний и верхний компоненты должны быть расположены на расстоянии друг от друга, чтобы суставная поверхность нижнего и верхнего компонентов была прикреплена с помощью их обычной прямой опоры, например, костного цемента или обработанной копии имплантата. внутренняя поверхность опоры. Если деталь, образующая поверхность соединения, закреплена на опоре, то обработанная копия должна отвечать тем же условиям фиксации.

Если нецелесообразно использовать обычную опору или цементную фиксацию из-за физических характеристик системы имплантатов, система поддержки для нижнего или верхнего компонента должна соответствовать нормальным конструктивным характеристикам и условиям использования, но позволять извлечение компонента без разрушения для измерения носить.

Для испытаний на ударный износ рекомендуется испытать шесть образцов.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, проведенных для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала стандарт «ISO 18192-3 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков». - Часть 3: Неблагоприятная кинематика». Он также предоставляет услуги по испытаниям, определенные в стандарте «Испытание на ударный износ и соответствующие условия окружающей среды» для испытаний поясничных протезов в определенных условиях.