EN 13726 Неактивные медицинские устройства. Методы испытаний первичных повязок на рану

Стандарт EN 13726, являющийся европейским стандартом, состоит из следующих подразделов под основным заголовком «Неактивные медицинские изделия. Методы испытаний первичных повязок»:

• EN 13726-1 Часть 1: Свойства впитывающей способности
• EN 13726-2, часть 2: Коэффициент пропускания паров влаги покрытиями из проницаемой пленки.
• EN 13726-3 Часть 3: Гидроизоляция
• EN 13726-4 Часть 4: Соответствие
• EN 13726-6 Часть 6: Борьба с запахом

Стандарт EN 13726-1 определяет методы испытаний для оценки некоторых аспектов впитывающей способности первичных раневых повязок. Для целей настоящего стандарта

• Альгинатная повязка относится к повязке, содержащей соли альгиновой кислоты, которые взаимодействуют с физиологическими жидкостями с образованием гелей.
• Аморфный гидрогель относится к полутвердому гелю, содержащему гидрофильные полимеры и воду.
• Сродство повязки к жидкости относится к ее способности поглощать или отдавать жидкость из симулированной раны.
• Жидкостная способность относится к сумме жидкости, абсорбированной через повязку, и жидкости, прошедшей через повязку.
• Абсорбирующая способность при свободном набухании относится к общей абсорбирующей способности в присутствии избытка испытательной жидкости и в отсутствие какой-либо приложенной нагрузки.
• Первичная раневая повязка относится к любой форме, форме или размеру материала или комбинации материалов, предназначенных для того, чтобы оставаться в прямом контакте с раной.

Первичные перевязочные материалы используются в качестве механических барьеров для регулирования микроокружения раны путем поглощения или отвода биологических жидкостей и могут способствовать заживлению ран как в качестве первичного, так и вторичного средства. Устройства, имеющие метаболические, фармакологические или иммунологические взаимодействия, исключаются из основного назначения. Целью теста является оценка эффективности перевязочных материалов, используемых при ранах, как правило, с умеренным или обильным количеством биологических жидкостей, где ключевой характеристикой является общая абсорбционная способность. Подходят только перевязочные материалы, которые остаются физически неповрежденными и достигают максимальной абсорбционной способности в течение 30 минут в условиях теста.

Стандарт EN 13726-2 описывает рекомендуемые методы испытаний для оценки скорости проникновения паров влаги первичных раневых повязок с проницаемой пленкой. Для целей настоящего стандарта

• Скорость проникновения паров влаги относится к проницаемости материалов для прохождения молекул воды во внешнюю атмосферу со стороны, контактирующей с кожей, в условиях контролируемой влажности и температуры.
• Проницаемая раневая повязка относится к повязке, которая позволяет водяным парам проходить через кожу или проходить через кожу во внешнюю атмосферу.

Стандарт EN 13726-3 описывает метод испытаний для оценки водонепроницаемости первичных повязок, когда делаются такие заявления. Этот метод испытаний предоставляет информацию о раневых повязках, которые действуют как барьер против проникновения влаги в рану. Этот метод испытаний помещает воду под гидростатическим давлением на водонепроницаемую сторону повязки, чтобы определить количество воды, которое может проникнуть в область раны.

Стандарт EN 13726-4 описывает метод испытаний для определения пригодности первичных перевязочных материалов для ран.

Стандарт EN 13726-6 описывает метод испытаний для оценки водонепроницаемости первичных повязок, когда делаются такие заявления.

Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она проводит для предприятий в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию неактивных медицинских устройств и первичных перевязочных материалов в рамках стандарта EN 13726, с ее обученным и опытным персоналом и передовыми технологиями. технологическое оборудование.