Стандарт ISO 10993-10, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает метод испытаний для оценки медицинских устройств и их компонентов в соответствии с их способностью вызывать сенсибилизацию кожи. Этот стандарт включает в себя:
.jpg "Тест на чувствительность GEN 163 (ISO 10993-10)")
В частности, инструкции по подготовке материалов для этих испытаний включены в стандартное приложение (Приложение А). Полное название этого стандарта: ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на сенсибилизацию кожи.
Этот стандарт оценивает потенциальную опасность контакта с химическими веществами, выделяемыми из медицинских устройств, которые вызывают сенсибилизацию кожи. Некоторые материалы, содержащиеся в медицинских устройствах, были протестированы и задокументированы на предмет их способности вызывать раздражение кожи. Сообщалось о сенсибилизирующих свойствах, особенно для стоматологических материалов. Другие материалы и их химические компоненты не тестировались и могут оказывать неблагоприятное воздействие при контакте с тканями человека. По этой причине производитель несет ответственность за оценку потенциального неблагоприятного воздействия каждого устройства до его продажи.
Традиционно перед тестированием на людях проводятся испытания на мелких животных, чтобы спрогнозировать реакцию организма человека. Однако в последние годы были разработаны и подтверждены различные химические и in vitro тесты для оценки потенциальной сенсибилизации кожи химическими веществами, а также опубликованы руководящие принципы тестирования ОЭСР.
Обзор доступных альтернативных тестов на кожную сенсибилизацию для чистых химических веществ включен в стандартное приложение (Приложение C). Эти методы испытаний, каждый из которых разработан для конкретного значительного события, должны оцениваться с помощью интегрированных подходов к оценке и путем их объединения с другой дополнительной информацией. Анализы должны пройти валидацию, чтобы подтвердить, что они применимы для оценки потенциала сенсибилизации кожи медицинских изделий.
Там, где это уместно, рекомендуется использовать методы скрининга in vitro перед испытаниями на животных. Для сокращения количества используемых животных в настоящем стандарте предусмотрен пошаговый подход с просмотром и анализом результатов испытаний на каждом этапе.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию на чувствительность в рамках стандарта GEN 163, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
