EN ISO 5359 Гибкие соединительные узлы низкого давления (шланговые узлы) для использования с медицинскими газовыми системами

Стандарт EN ISO 5359 «Гибкие соединительные узлы низкого давления (шланги) для медицинских газовых систем», изначально разработанный как европейский стандарт и впоследствии опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), определяет особые требования к узлам высокого давления для использования в традиционных системах подачи газа медицинского назначения. Этот стандарт включает в себя инструкции по закупке, проектированию, изготовлению, спецификации и испытаниям шланговых узлов, используемых для подачи медицинских газов, перечисленных в таблице, представленной в стандарте.

Шланговые сборки с соединителями, определенными в настоящем стандарте и показанными на рисунке, предназначены для использования в следующих ситуациях:

• Между конечным узлом трубопровода и медицинским оборудованием
• Между стационарной трубопроводной системой и оконечным устройством системы, где пользователь выполняет операции по подключению и отключению
• Между оконечным устройством на конце фиксированной трубопроводной системы и вторым оконечным устройством или быстроразъемным соединением
• Для соединения аварийного источника со стационарной трубопроводной системой
• Для соединения регулятора давления медицинского газа с медицинским оборудованием

Некоторые типы оборудования включают в себя установленные внутри шланговые узлы, которые пользователь не может снять или обслужить без разборки оборудования. Например, подвесные рельсы и некоторые шарнирные стрелы. Они не входят в область действия настоящего стандарта. Кроме того, настоящий стандарт не содержит требований к электропроводности.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

• Гибкий соединительный узел низкого давления (шланговый узел): узел, состоящий из шланга с постоянно подсоединенными газоспецифичными соединителями и соединителями оборудования, предназначенный для подачи медицинских газов под давлением от 300 кПа до 1400 кПа, а также для использования в вакуумных системах под давлением от 40 кПа до 90 кПа ниже атмосферного.
• Соединитель подачи: Газоспецифичная часть шлангового узла, позволяющая подключать его к источнику газа.
• Соединитель для оборудования: газоспецифическая часть трубчатого узла, которая подключается к медицинскому оборудованию, оконечным устройствам или фиксированной пипетке.
• Медицинский газ: любой газ или газовая смесь, предназначенные для введения пациентам в терапевтических, диагностических или профилактических целях или для хирургического инструментария.
• Система подачи медицинского газа: относится к:
  • Система трубопроводов негорючих медицинских газов, включающая центральную систему подачи, контрольно-измерительное оборудование, систему распределения трубопроводов и оконечные устройства в точке, где можно регулировать негорючие медицинские газы или вакуум.
  • Любая другая установка, не имеющая постоянной трубопроводной системы, но использующая источник подачи медицинского газа с регуляторами давления.
• Терминал: выходное устройство (вакуумный вход) в системе подачи медицинского газа, через которое пользователь выполняет операции по подключению и отключению.
• Фитинг трубки: часть соединителя, которая вставляется в отверстие (просвет) трубки и фиксируется.
• Быстроразъёмное соединение: пара резьбовых газовых компонентов, которые можно легко и быстро собрать одной или двумя руками без использования инструментов. Обычно состоит из зонда и муфты с регулирующим клапаном.
• Соединитель системы безопасности с индексом диаметра: ряд охватываемых и охватывающих компонентов, предназначенных для поддержания специфичности газа путем назначения шва разного диаметра ответным соединителям для каждого газа.
• Невзаимозаменяемый винтовой соединитель: ряд компонентов мужского и женского пола, предназначенных для поддержания специфичности газа путем назначения набора различных диаметров и левой или правой резьбы для ответных соединителей для каждого конкретного газа.
• Обратный клапан шлангового фитинга: клапан, который обычно закрыт и позволяет потоку проходить в обоих направлениях при открытии путем вставки подходящего газового соединителя.
• Специфический для газа: имеющий характеристики, которые исключают взаимозаменяемость, что позволяет назначать его только на одну газовую или вакуумную службу.
• Максимальное рабочее давление: максимальное давление, при котором предполагается использовать шланговую сборку.

Все компоненты и шланговые узлы должны поставляться чистыми, без следов масла, смазки и твёрдых частиц. Необходимо принять меры предосторожности для поддержания чистоты во время транспортировки и хранения.

Можно использовать любой метод очистки и обезжиривания, который автоматически удаляет всю поверхностную грязь и углеводороды, не оставляя следов. Химические методы очистки обычно требуют промывки и сушки днища для удаления остатков.

Рекомендации по материалам, используемым при строительстве узлов общего назначения, приведены в приложении к стандарту.

При проведении испытаний шлангов и шланговых сборок на соответствие требованиям настоящего стандарта следует руководствоваться следующими правилами:

• Средой испытания должен быть медицинский воздух.
• Все испытания должны проводиться при температуре 23 градуса плюс/минус 2 градуса.

Требования настоящего стандарта к шлангам должны соблюдаться для каждой поставляемой партии шлангов, при этом для каждого испытания должен использоваться как минимум один образец. При использовании или хранении в помещениях с переменной температурой необходимо обеспечить достаточное время для достижения шлангом требуемой температуры окружающей среды. Пользователям шланговых сборок следует учитывать, что некоторые материалы размягчаются при температуре выше 25 °C, что увеличивает вероятность перегиба, деформации и засорения шланга.

Внутренний диаметр шлангов должен соответствовать стандарту ISO 1307. Номинальный внутренний диаметр шланга должен быть скорректирован в соответствии с национальными требованиями к перепаду давления и расходу медицинского газа. Внутренний диаметр вакуумных шлангов должен быть не менее 6,3 мм.

При испытании в соответствии с настоящим стандартом минимальное разрывное давление шланга, используемого во всех системах, кроме вакуумных, согласно ISO 1402, должно составлять 5000 кПа (50 бар) или четырехкратное расчетное рабочее давление, в зависимости от того, какое значение больше.

При испытании в соответствии с настоящим стандартом шланг должен соответствовать следующему требованию: при увеличении давления от 50 кПа до 1400 кПа увеличение наружного диаметра не должно превышать 5 процентов от первоначального диаметра.

Не имеющий опоры и не находящийся под давлением шланг должен иметь возможность изгибаться по внутреннему радиусу, в десять раз превышающему внутренний диаметр шланга, без видимых перегибов.

При испытании на гибкость в соответствии с настоящим стандартом уменьшение расхода не должно превышать 10 процентов, а шланг не должен иметь видимых деформаций.

При испытании, описанном в стандарте ISO 8033, прочность сцепления должна быть не менее 1,6 кН/м.

При испытании с использованием испытательного давления 1400 кПа, как описано в стандарте ISO 1402, изменение длины при испытательном давлении не должно превышать плюс/минус 5 процентов.

Наша организация, которая на протяжении многих лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр мероприятий по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN ISO 5359 для «Гибкие соединительные узлы низкого давления (шланги) для использования в медицинских газовых системах».