Для диагностических устройств, обрабатываемых в медицинских учреждениях, необходимы надлежащим образом утвержденные инструкции по обработке, чтобы снизить риск перекрестного заражения или распространения заболеваний между пациентами или медицинскими работниками. Производители несут ответственность за проверку инструкций по обработке, чтобы гарантировать безопасность устройства для предполагаемого использования или повторного использования при надлежащем соблюдении в клинических условиях.
Валидации очистки, дезинфекции и стерилизации должны продемонстрировать, что процесс эффективен в повышении уровня компонентов почвы до заданных уровней, указанных в AAMI TIR30 (AAMI ST98: draft) и ISO 15883-5. Проверки дезинфекции обычно выполняются для подтверждения критериев дезинфекции высокого уровня для таких устройств; тем не менее, процедуры дезинфекции среднего или низкого уровня могут быть подходящими, в зависимости от предполагаемого использования классификации критичности устройства или вспомогательного оборудования, используемого с этими устройствами. Проверки дезинфекции обычно требуются для устройств, которые нельзя стерилизовать при высоких температурах (например, стерилизация паром, сухим жаром) и которые несовместимы с оксидом этилена.
EUROLABвыполняет проверки в соответствии с руководящими документами AAMI TIR30, AAMI TIR12, AAMI ST91 и FDA. Поскольку это растущая область переработки EUROLABпостоянно сотрудничает с регулирующими органами и производителями FDA США, чтобы обеспечить использование самых современных рекомендаций и передового опыта.
EUROLABспециализируется на работах по обработке эндоскопов и оборудования для автоматической обработки эндоскопов (AER). Предпочтение отдается автоматизированным процессам, чтобы уменьшить влияние человеческого фактора при обработке устройств и обеспечить более последовательный процесс очистки и дезинфекции.
Применимые стандарты
Для валидации очистки осциллографа устройства загрязняют клинически значимым тестовым грунтом и дают высохнуть. Рекомендуемая производителем процедура очистки используется для обработки устройств, а затем удаляется для удаления остатков маркеров. Экстракты образцов анализируются на выбранные органические маркеры (например, белок, гемоглобин, ТОС), чтобы определить эффективность процедуры очистки.
Для подтверждения дезинфекции надлежащим образом выбираются следующие уровни в зависимости от критичности устройств и их использования в клинических условиях. Области применения преимущественно обрабатываются посредством дезинфекции высокого уровня, но оборудование, поддерживающее использование области действия, может обрабатываться посредством дезинфекции средней или низкой степени.
Высокоэффективная дезинфекция: этот тест предназначен для выявления бактерий рода Mycobacterium.
Дезинфекция среднего уровня: Этот тест демонстрирует снижение количества четырех распространенных растительных микроорганизмов (а именно, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus и Escherichia coli) и Mycobacterium spp. в течение 6 дней.
Дезинфекция низкого уровня: Для этого теста требуется снижение количества четырех распространенных растительных микроорганизмов (Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli и Staphylococcus aureus) в течение 6 дней.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Проверочные испытания процесса полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
