Правовое регулирование 93/42/EEC, опубликованное в странах Европейского Союза, имеет очень широкую сферу применения и направлено на обеспечение свободного перемещения безопасных медицинских изделий в странах Европейского Союза. В рамках этого правового регулирования все устройства должны быть безопасными для пациентов, пользователей и третьих лиц и должны достигать максимального уровня производительности, заявленного производителями.
Упомянутое правовое регулирование распространяется на медицинские изделия, используемые для диагностики, наблюдения и лечения физических лиц. Эта директива была заменена более поздней директивой 2017/745 (ЕС).
Страны Европейского Союза должны предпринять все необходимые шаги для обеспечения того, чтобы устройства размещались на рынке и вводились в эксплуатацию только в том случае, если они соответствуют требованиям, изложенным в настоящей директиве, если они были должным образом поставлены и должным образом установлены, обслуживались и использовались. в соответствии с их предполагаемым использованием.
Медицинские изделия классифицируются в соответствии с этим положением:
Прежде чем производитель приступит к процедуре, необходимой для оценки своего продукта, он должен решить, следует ли проводить оценку данного продукта самостоятельно или следует привлечь нотифицированный орган.
Медицинские устройства, относящиеся к Классу I (устройства с низким уровнем риска), могут быть оценены и заявлены производителями с точки зрения безопасности и соответствия директиве о медицинских устройствах. Однако для медицинских изделий, подпадающих под классы IIa, IIb и III (среднего и высокого риска), производители должны привлекать уполномоченные органы для проведения необходимых процедур оценки соответствия. Уполномоченные органы должны определить и заявить о соответствии продукта требованиям настоящей директивы. Другими словами, нотифицированный орган должен участвовать в оценке таких медицинских изделий.
Вкратце, эта директива распространяется на любое медицинское устройство, выполняющее следующие функции:
В числе многочисленных испытаний, измерений, анализов и оценок, которые наша организация предоставляет предприятиям различных секторов, мы также предлагаем услуги по тестированию и анализу в соответствии с Директивой 93/ 42 /ЕЭС о медицинских изделиях, используя квалифицированный и опытный персонал и современное технологическое оборудование.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
