ISO 23500 Подготовка и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения

Стандарт «ISO 23500 Приготовление и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из нескольких разделов, опубликованных под одним и тем же названием:

• ISO 23500-1 Часть 1: Общие требования. В этом стандарте описаны общие требования к приготовлению жидкостей для гемодиализа и связанных с ним процедур для практикующих диализистов, а также замещающая жидкость для использования в оперативных процедурах, таких как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Этот стандарт содержит рекомендации по ответственности пользователя за жидкости, используемые при гемодиализе и связанных с ним процедурах, после того, как оборудование, используемое при их приготовлении, было доставлено и установлено. Поскольку диализная вода, используемая для приготовления диализирующего раствора, также может использоваться для обработки диализаторов, не предназначенных для одноразового использования, этот аспект использования воды также подпадает под действие настоящего стандарта.

Этот стандарт также охватывает управление качеством оборудования, используемого для очистки и распределения воды, используемой при приготовлении диализирующего раствора и замещающей жидкости (от точки, где городская вода поступает в диализный центр, до точки, где конечный диализирующий раствор поступает в диализатор). или точка, в которую вводится замещающая жидкость). В сферу действия настоящего стандарта также входит управление качеством оборудования, используемого для приготовления кислотного и бикарбонатного концентрата из пыли или других высококонцентрированных сред в диализном учреждении, а также приготовление конечного диализирующего раствора или жидкости-заменителя из диализной воды и концентратов.

Однако настоящий стандарт не распространяется на системы регенерации диализирующего раствора на основе сорбентов, пополняющие и рециркулирующие небольшие объемы диализирующего раствора, системы непрерывной заместительной почечной терапии с использованием расфасованных растворов, а также системы и растворы для перитонеального диализа. Настоящий стандарт не рассматривает клинические вопросы, связанные с ненадлежащим использованием таких жидкостей.

• ISO 23500-2 Часть 2: Оборудование для очистки воды для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Настоящий стандарт предназначен для производителей или поставщиков систем или устройств очистки воды, используемых для подачи воды для гемодиализа или связанных с ним процедур.

Настоящий стандарт распространяется на устройства, используемые для очистки питьевой воды, предназначенные для использования при гемодиализе и связанных с ним методах лечения. К ним относятся: приготовление концентратов из пыли или других высококонцентрированных сред в диализном учреждении, приготовление диализирующего раствора (включая диализирующий раствор, который можно использовать при приготовлении замещающего раствора), переработка одноразовых диализаторов, где разрешено многократное использование, и переработка. диализаторов, не имеющих специальной маркировки для одноразового использования.

Этот стандарт включает в себя все устройства, трубы и фитинги между точкой подачи питьевой воды в систему водоочистки и точкой использования воды для диализа. Примеры устройств включают водоочистители, онлайн-мониторы качества воды (например, мониторы проводимости) и системы трубопроводов для распределения воды для диализа.

Однако настоящий стандарт не распространяется на системы подачи диализирующего раствора, которые дозируют воду и концентраты для производства диализирующего раствора, системы регенерации сорбентного диализирующего раствора, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, диализные концентраты, системы гемодиафильтрации, системы гемофильтрации, системы, обрабатывающие диализаторы для многократное использование и системы перитонеального диализа исключаются. Некоторые из этих устройств, такие как системы доставки диализирующего раствора и его концентраты, охвачены другими стандартами.

• ISO 23500-3 Часть 3: Вода для гемодиализа и связанных с ним процедур. Настоящий стандарт описывает минимальные химические и микробиологические требования к качеству воды, используемой при приготовлении диализирующих растворов, концентратов и переработке гемодиализаторов, а также шаги, необходимые для обеспечения соответствия этим требованиям. Этот стандарт также содержит рекомендации по постоянному контролю чистоты такой воды с точки зрения химического и микробиологического качества.

Настоящий стандарт распространяется: на воду, используемую при приготовлении диализирующих растворов для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, а также при переработке гемодиализаторов, а также на воду, используемую при приготовлении концентратов. Однако настоящий стандарт не распространяется на системы регенерации диализирующего раствора. Специалисты по диализу полностью несут ответственность за эксплуатацию оборудования для очистки воды и производство диализирующего раствора путем окончательного смешивания очищенной воды с концентратами.

• ISO 23500-4 Часть 4: Концентраты для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Этот стандарт описывает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Настоящий стандарт адресован производителю таких концентратов. В нескольких примерах в этом документе диализирующий раствор, изготовленный конечным потребителем, рассматривается для пояснения требований к производству концентратов. Поскольку производитель концентрата не контролирует конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор предназначены для иллюстративных целей и не являются требованием производителя.

Данный стандарт включает концентраты как в жидкой, так и в порошковой форме. Он также включает добавки, представляющие собой химические вещества, которые могут быть добавлены к концентрату для поддержания или увеличения концентрации одного или нескольких ионов, присутствующих в концентрате и, следовательно, в конечной диализной жидкости. Этот стандарт также устанавливает требования к оборудованию, используемому на предприятии пользователя для смешивания порошков кислоты и бикарбоната с концентратом.

• ISO 23500-5 Часть 5: Качество диализирующего раствора для гемодиализа и связанных с ним методов лечения. Этот стандарт описывает минимальные требования к качеству диализирующих растворов, используемых при гемодиализе и связанных с ним методах лечения. Настоящий стандарт распространяется на диализные растворы, используемые для гемодиализа и гемодиафильтрации, включая жидкости-заменители для гемодиафильтрации и гемофильтрации. Однако этот стандарт не включает воду и концентраты, используемые для приготовления диализирующего раствора, или оборудование, используемое при его приготовлении. Эти области регулируются другими стандартами.

Системы регенерации диализирующего раствора на основе сорбентов, которые пополняют и рециркулируют небольшие объемы диализирующего раствора, системы непрерывной заместительной почечной терапии с использованием расфасованных растворов, а также системы и растворы для перитонеального диализа исключены из области применения настоящего стандарта.

Помимо многочисленных исследований, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте «ISO 23500 Подготовка и управление качеством жидкостей для гемодиализа и связанных с ним методов лечения», с обученным и опытным персоналом. персонал и современное технологическое оборудование.