EN IEC 60645 Электроакустика – Аудиометрическое оборудование

Стандарт « EN IEC 60645 Электроакустическое – Аудиометрическое оборудование» , основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC) , состоит из следующих подразделов, опубликованных под тем же названием:

• Стандарт «EN IEC 60645-1 Часть 1: Оборудование для тональной и речевой аудиометрии» описывает общие требования к аудиометрам, предназначенным для определения пороговых уровней слышимости на основе стандартных референтных пороговых уровней, установленных с помощью методов психоакустического тестирования, а также к аудиометрам, предназначенным для проведения психоакустических тестов с использованием речевого материала.

Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы:

• Гарантировать, что проверки слуха в диапазоне частот от 125 Гц до 16 кГц в конкретном человеческом ухе, проводимые с помощью различных тональных аудиометров, соответствующих данному стандарту, дадут по сути одинаковые результаты.
• Гарантировать, что полученные результаты представляют собой достоверное сравнение слуха исследуемого уха с контрольным порогом слышимости.
• Обеспечить стандартизированный способ подачи речевого материала испытуемому. Это гарантирует, что тесты слуха с использованием заданного речевого сигнала и заданной формы подачи сигнала будут давать практически одинаковые результаты при проведении на различных аудиометрах, соответствующих данному стандарту.
• Обеспечить классификацию аудиометров в соответствии с диапазоном представляемых ими тестовых сигналов, режимом работы или предполагаемым основным применением.

Аудиометры делятся на четыре типа: устройства типа A обладают широким спектром возможностей, а устройства типа B — только базовыми. Аудиометры обоих типов можно откалибровать по эквивалентному выходному уровню наушников в свободном поле, после чего они обозначаются как тип AE или тип BE.

В настоящий стандарт не входят требования к речевым аудиометрам, оснащенным регулировкой частотной характеристики, предназначенной для определения оптимальной кривой частотной характеристики разборчивости для каждого субъекта.

Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы тесты слуха, проводимые с использованием речи в качестве тестового стимула в данном человеческом ухе с использованием различных аудиометров, соответствующих настоящему стандарту, давали по существу одинаковые результаты для данного метода калибровки.

Приводятся две спецификации, калибровки и метода тестирования для уровней выходного сигнала, создаваемых наушниками и костным вибратором:

• Метод эквивалентного выходного уровня свободного поля для аудиометров типа AE и BE
• Метод определения уровня выходного сигнала нескорректированного соединителя для аудиометров типов А и В.

Результаты зависят от других факторов, помимо аудиометра, таких как испытательный материал, помещение для тестирования и громкоговорители.

• Стандарт «EN IEC 60645-3 Часть 3: Кратковременные слуховые тестовые сигналы для аудиометрических и нейроотологических целей» описывает метод описания физических характеристик кратковременных аудиометрических тестовых и эталонных сигналов и методы их измерения. В стандарте также описан психоакустический метод определения уровня тестового сигнала по уровню слышимости. Также включены требования к информации, предоставляемой в руководстве пользователя.

Настоящий стандарт не определяет метод использования кратковременных тестовых сигналов и не определяет формы сигналов, используемых в клинической практике. Целью настоящего стандарта является обеспечение единообразного определения и измерения кратковременных аудиометрических стимулов, а также проведение калибровки с использованием определённых методов.

• Стандарт «EN IEC 60645-4 Часть 4: Оборудование для расширенной высокочастотной аудиометрии» устанавливает требования к аудиометрическому оборудованию, предназначенному для использования в тональной аудиометрии в диапазоне частот от 8.000 до 16 000 Гц, в дополнение к требованиям, установленным в EN IEC 645-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы расширенная высокочастотная аудиометрия, проводимая на одном и том же человеческом ухе с использованием различных типов оборудования, соответствующего настоящему стандарту, давала практически одинаковые результаты.

Набор стандартов EN IEC 60645 имеет решающее значение, поскольку он обеспечивает единообразие, безопасность и надежность при проектировании и использовании аудиометрического оборудования. Основные причины его важности:

• Стандартизация между устройствами: этот набор стандартов определяет технические характеристики и требования к испытаниям аудиометров и сопутствующего аудиологического оборудования. Это гарантирует сопоставимость результатов, получаемых устройствами разных производителей, что важно для точной оценки слуха и последующего лечения.
• Точность оценки слуха: устанавливая требования к точности частоты, уровням звукового давления, искажениям и калибровке, стандарт гарантирует, что аудиометры предоставляют достоверные и воспроизводимые результаты, которые имеют решающее значение для диагностики потери слуха.
• Безопасность пациентов: этот стандарт включает функции, помогающие предотвратить воздействие вредных уровней звука или других небезопасных условий во время тестирования, а также защитить пациентов от травм.
• Глобальная согласованность: способствует международной гармонизации, гарантируя использование и надежность аудиологической информации и оборудования во всех странах. Это важно для многонациональных медицинских учреждений, производителей оборудования и научных исследований.
• Соответствие нормативным требованиям: этот стандарт служит эталоном для одобрения регулирующими органами во многих странах, что делает его основополагающим требованием для выхода устройств на рынок и их использования в клинических условиях.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, предлагая широкий спектр услуг по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом EN IEC 60645 «Электроакустическое и аудиометрическое оборудование».