В рамках тестирования безопасности медицинских изделий предоставляются услуги по тестированию, сертификации и оценке медицинских изделий на соответствие требованиям безопасности.
Тестирование безопасности медицинских устройств включает оценку соответствия медицинского устройства IEC 60601-1 3-е издание, международно согласованному стандарту безопасности, используемому для всех электронных медицинских устройств. Могут существовать дополнительные требования для полного соответствия требованиям безопасности, например, установленные FDA и другими регулирующими органами в различных странах, но основные требования к испытаниям безопасности медицинских устройств можно найти в 60601-м издании документа IEC 1-3. Согласно 60601-1 3-е издание, медицинские изделия считаются защищенными от:
EUROLABпредоставляет комплексные услуги по тестированию, сертификации и оценке, которые помогут вам гарантировать, что ваше медицинское электрооборудование соответствует основным требованиям к безопасности продукции и глобальным одобрениям продукции.
Активным медицинским устройством считается любое медицинское устройство, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, кроме тех, которые производятся непосредственно человеческим телом или силой тяжести.
Требования к безопасности продукции для медицинских электрических устройств задокументированы и согласованы на международном уровне в соответствии с семейством стандартов IEC 60601-xx, которые составляют основу процедуры утверждения медицинского электрического оборудования в большинстве правовых систем по всему миру.
EUROLABобеспечивает все испытания безопасности продукции по серии стандартов 1-2, включая дополнительные (Часть 60601) и специальные (Часть 1) стандарты. Кроме того, мы предлагаем полное тестирование активных имплантируемых устройств (ISO 14708).
EUROLABЗнак NRTL указывает на соответствие стандартам, необходимым для безопасности на рабочем месте, например, в больницах, клиниках, терапевтических центрах и аналогичных учреждениях.
В качестве национального органа по сертификации (NCB) и испытательной лаборатории CB (CBTL) в программе IECEE CB. EUROLABтакже может проводить испытания и сертификацию в соответствии со всеми версиями стандартов безопасности 60601-1 для медицинского электрооборудования в участвующих странах-членах.
EUROLAB Знак NRTL — первый знак, официально признанный OSHA в области безопасности на рабочем месте. Мы предлагаем полный спектр испытаний на безопасность продукции по серии стандартов 1-2, включая дополнительные (Часть 60601) и специальные (Часть 1) стандарты. Кроме того, мы предлагаем полное тестирование активных имплантируемых устройств (ISO 14708).
Наши современные 3-, 5- и 10-метровые камеры EMC оборудованы для оценки вашего медицинского устройства в соответствии с требованиями Директивы по электромагнитной совместимости - от оценки прототипа и предварительного тестирования на соответствие до полного тестирования и сертификации. IEC 60601-1-2 и IEC 60601-2-x содержат определенные стандарты.
EUROLABпредоставляет тесты и технические отчеты, которые можно использовать для подтверждения Декларации соответствия (DoC) производителя для маркировки CE. EUROLAB Тестирование медицинского оборудования — это нотифицированный орган, уполномоченный выдавать сертификаты типа для активных и неактивных медицинских устройств в соответствии с Директивой 93/42/EEC. EUROLAB Служба тестирования медицинского оборудования также работает с разработчиками и производителями продукции для сертификации продукции в соответствии с различными приложениями MDD.
• Типовые испытания (Приложение III): - Сертификат ЕС, подтверждающий соответствие исследуемого медицинского устройства (типа) основным требованиям, указанным в директиве.
• Проверка ЕС (Приложение IV): - Сертификат ЕС, гарантирующий и декларирующий, что партия продукции (статистическая проверка) или каждый продукт (индивидуальная проверка) соответствует сертифицированному типу и применимым требованиям директивы.
• Декларация соответствия ЕС: - Директива по сертификации, которая гарантирует и декларирует, что производственный процесс или качество продукта (Приложение V-VI) применяется и соответствует требованиям системы качества в отношении стерильности.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест на безопасность медицинского оборудования полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
