EUROLABявляется ведущим поставщиком услуг по проверке стерильности для производителей медицинского оборудования, фармацевтических препаратов и санитарно-гигиенической продукции для стерильных и нестерильных продуктов.
Большинство тестов соответствует фармакопее США или Европейской фармакопеи (USP или EP) и аналогичным международным стандартам. Стандарты на дезинфицированные медицинские устройства также можно найти в руководящих документах ISO, AAMI и ASTM.
Чтобы упростить поиск стандартных услуг по тестированию контроля качества, приведенные ниже ссылки могут включать в себя услуги по тестированию, которые традиционно не связаны с программами обеспечения стерильности, но совместимы со службами стандартного тестирования для многих медицинских устройств и фармацевтических продуктов.
Чтобы упростить поиск стандартных услуг тестирования контроля качества, ссылки ниже могут включать услуги тестирования, которые традиционно не связаны с программами обеспечения стерильности, но совместимы с обычными услугами тестирования для многих медицинских устройств и фармацевтических продуктов.
Тесты на бионагрузку определяют общее количество жизнеспособных микроорганизмов в медицинском устройстве, контейнере или компоненте или на них. Обычно это выполняется с любым продуктом, который требует контроля и / или мониторинга подсчета биологической нагрузки в рамках программы стерилизации. Этот тест действует как система раннего предупреждения о потенциальных производственных проблемах, которые могут привести к неадекватной стерилизации. Он также используется для расчета необходимой дозы для эффективной радиационной стерилизации и для регулярного контроля продукта в рамках ежеквартальных проверок доз.
Для наглядности, бионагрузка продукта предназначена для медицинских устройств, контейнеров и компонентов. Тем не менее, мы также предлагаем стандартные методы подсчета на чашках и микробиологические исследования для порошков, растворов и аналогичных продуктов, где может потребоваться реконструкция и фильтрация. Тканевые продукты также можно оценить с точки зрения биологической нагрузки.
Предлагает испытания на стерильность как в традиционных чистых помещениях, так и в изоляторах. EUROLABможет оказать уникальную помощь клиентам в выборе подходящего испытательного оборудования для удовлетворения ваших потребностей в тестировании стерильности продукции. Чистые помещения часто используются для хранения медицинских приборов и некоторых бумажных изделий. Изоляторы обычно используются для инъекционных препаратов и лекарственных средств, которые обрабатываются асептически и имеют низкую устойчивость к неудачным тестам на стерильность или вообще не допускают ее.
Тесты на стерильность должны быть подтверждены с помощью теста на соответствие методам (бактериоз / грибок или B / F). Для продуктов, испытанных на изоляторе, необходимо также провести валидацию упаковки для оценки процесса дезактивации, связанного с помещением продукта в изолятор.
Для некоторых процессов стерилизации можно использовать заменяющий продукт или индикатор. Чаще всего использование биологического индикатора (BI) или полоски со спорами экономит как время тестирования, так и стоимость продукта. EUROLABТестирование на стерильность BI проводится аналогично тестированию на стерильность продукта, но требует более короткого времени инкубации и меньшего объема среды, что позволяет провести более экономичный тест на стерильность для проверки обработки стерилизующей полезной нагрузки.
EUROLABпредоставляет тест на бактериальный эндотоксин (BET), анализ in vitro для обнаружения и количественного определения бактериальных эндотоксинов, компонента клеточной стенки грамотрицательных бактерий. БЭТ проводится в рамках тестирования выпуска партии медицинских изделий, которые имеют прямой или косвенный контакт с сердечно-сосудистой системой, лимфатической системой или спинномозговой жидкостью. Инъекционные фармацевтические продукты также следует проверять на наличие бактериальных эндотоксинов. Регулярный мониторинг систем водоснабжения и входящих материалов может гарантировать, что этот процесс не вносит эндотоксины в конечный продукт.
Тестирование анализа частиц включает в себя процедуры извлечения, подсчета и определения размера частиц, загрязняющих частицы на или в медицинских устройствах, стентах, катетерах, фармацевтических препаратах, пакетах для внутривенного вливания и растворах для контактных линз. Этот тест полезен для определения количества твердых частиц в производственной среде и при использовании медицинского устройства или фармацевтического продукта, а также для выявления потенциальных источников частиц. EUROLAB Он применяет оба метода, рекомендованные USP: световое затемнение (с помощью счетчика частиц HIAC ROYCO) и традиционные микроскопические методы.
В процессе стерилизации после стерилизации на изделии могут оставаться остатки. Для таких процессов, как окись этилена (ЭО), необходимо оценить остатки стерилизатора, время аэрации и безопасные уровни. EUROLABОбеспечивает тестирование нестерильных остатков на наличие ЭО, H202OXNUMX и других распространенных остатков процесса стерилизации.
Тесты для идентификации микроорганизмов или микроорганизмов используются для характеристики бионагрузки продукта и/или бионагрузки окружающей среды и идентификации микроорганизмов с положительной стерильностью. Для тканевой продукции также может быть подтверждено наличие или отсутствие потенциально нежелательных организмов. EUROLABиспользует генотипическую идентификацию с использованием обычного окрашивания по Граму и других лабораторных методов с использованием системы MicroSeq.
Специально для фармацевтических производителей EUROLABобеспечивает регулярное сравнительное тестирование USP и EP на стерильность продукта (изолятор), бактериальный эндотоксин, анализ частиц, анализы активности антибиотиков (APA), исследования антимикробной защитной эффективности (APE) и услуги по идентификации микробов. Для нестерильных фармацевтических продуктов, таких как трансдермальные пластыри, мы также предлагаем рутинные исследования по подсчету нежелательных микроорганизмов (USP 61/62).
Специально для обработки и консервации тканей. EUROLABпредоставляет стандартные тесты USP и EP для изучения количества микробов для оценки нежелательных организмов и стандартные тканевые тесты на бионагрузку для общей оценки бионагрузки. Идентификация микробов также может быть проведена для характеристики нагрузки и типа бионагрузки. Тканевые продукты представляют собой уникальные проблемы, в частности, ингибирование из-за использования антибиотиков для сохранения тканевого материала, что должно быть подтверждено исследованием совместимости, прежде чем можно будет провести некоторые рутинные испытания.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на стерильность полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
