EN ISO 20342-1 Средства обеспечения целостности тканей в положении лежа. Часть 1. Общие требования

Стандарт «EN ISO 20342-1 Вспомогательные устройства для обеспечения целостности тканей в положении лежа на спине — Часть 1: Общие требования», основанный на европейском стандарте и впоследствии опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает общие требования и соответствующие методы испытаний для вспомогательных устройств, обеспечивающих целостность тканей в положении лежа на спине в различных условиях применения, таких как больницы, домашний уход и учреждения.

Настоящий стандарт распространяется на безопасность средств обеспечения целостности тканей, предназначенных для фиксации в положении лежа на спине и для предотвращения или лечения пролежней. Данный стандарт охватывает различные откидывающиеся опорные поверхности, предназначенные для использования совместно с подходящей опорной платформой или в качестве интегрированной системы. Данный стандарт также распространяется на вспомогательные изделия, предназначенные в первую очередь для обеспечения целостности тканей, для изменения положения лежа на спине, и вспомогательные изделия для поддержания положения лежа на спине.

Настоящий стандарт не распространяется на откидывающиеся опорные поверхности, используемые в инкубаторах. В этом стандарте рассматривается сочетание поверхности для поддержки всего тела и регулируемой платформы для поддержки матраса. В нем также рассматриваются методы испытаний на безопасность и производительность для защиты пользователя от травм.

В настоящем стандарте определены требования и методы испытаний вспомогательных изделий на целостность тканей в рамках следующих классификаций стандарта ISO 9999:

• Вспомогательные средства, поддерживающие целостность тканей в положении лежа, включают, помимо прочего:
  • Матрасы и наматрасники для профилактики пролежней
  • Чехлы для матрасов, предотвращающих пролежни
• Средства скольжения и поворота, включая, помимо прочего, устройства, которые позволяют человеку изменять положение или ориентацию с помощью техники скольжения или поворота. В комплект входят только те изделия, которые предназначены для использования в положении лежа и остаются на месте как часть откидывающейся опорной поверхности. Это:
  • Раздвижные изделия, которые скользят в одном направлении и фиксируются в другом направлении
  • Листы и прокладки из гибких материалов с низким коэффициентом трения
  • Ткань продается на метры, разрезается по мере необходимости для перестановки.
  • Моторизованное ротационное изделие

Исключение составляют раздвижные доски, если только изделие не предполагается оставлять на месте.

• Позиционирующие подушки, позиционирующие подушки и позиционирующие системы, включая, помимо прочего:
  • Позиционеры для ног
  • Позиционеры рук и
  • Многоцелевые позиционеры тела
• Постельные принадлежности, включая, помимо прочего, постельное белье.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Параметр применения 4 относится к уходу, предоставляемому в домашних условиях, где вспомогательные средства для поддержания целостности тканей используются для облегчения или компенсации травмы, инвалидности или болезни. Это исключает использование во всех других средах применения, например, в домах престарелых, реабилитационных и гериатрических учреждениях, когда продукт для поддержания целостности тканей предназначен только для среды применения 4.
• Рабочая часть относится к части медицинской системы, которая вступает в физический контакт с пользователем этих изделий или с функцией медицинской системы при нормальном использовании вспомогательных изделий для целостности тканей.
• Вспомогательный продукт означает инструмент, оборудование или техническую систему, предназначенные производителем для использования в целях предотвращения, лечения, смягчения или компенсации ухудшения состояния.
• Под средством обеспечения целостности тканей понимается поверхность, предназначенная для защиты тканей тела. Разработан для взаимодействия с телом в положении лежа на спине или в скорректированном положении.
• Индекс массы тела — это значение, полученное на основе массы человека (вес в килограммах) и роста (в метрах). Он получается путем деления массы тела на квадрат длины тела.
• Клиническая оценка подразумевает оценку и анализ клинических данных медицинского изделия при его использовании в соответствии с назначением, предусмотренным производителем. Он может включать в себя подборку клинических данных, любой научной литературы и результатов любых клинических исследований с учетом любых соответствующих гармонизированных стандартов.
• Клинические исследования — это систематические исследования с участием людей, проводимые с целью проверки безопасности и эффективности конкретного медицинского изделия в условиях использования, предусмотренных производителем.
• Съемная часть — это часть, которая может быть снята или отсоединена без повреждения части или целого изделия.
• Инвалидность подразумевает нарушения, ограничения активности и ограничения участия. Он относится к негативным аспектам взаимодействия между индивидуумом (имеющим проблемы со здоровьем) и контекстуальными факторами этого индивидуума (факторами окружающей среды и личностными факторами).
• Ожидаемый срок службы — это период времени, указанный производителем, в течение которого ожидается, что адъювант для поддержания целостности тканей останется безопасным для использования (т. е. сохранит базовую безопасность и заявленные характеристики). Техническое обслуживание может потребоваться в течение всего предполагаемого срока службы.

Настоящий стандарт описывает минимальные требования, которым должны соответствовать производители или дистрибьюторы продукции, способствующей целостности тканей, для обеспечения безопасности и соответствия применимым стандартам, а также необходимые мероприятия по разработке такой продукции.

Дополнительные рекомендации по разработке, производству и управлению медицинскими изделиями включены в стандарт ISO 13485. Средство для поддержания целостности тканей является медицинским устройством и, как и любое другое медицинское устройство, должно быть спроектировано, изготовлено и продвигаться для надлежащего использования. Доступны различные варианты практического применения, типы лиц, осуществляющих уход, а также размеры, формы и способности человека. Это необходимо учитывать при разработке, производстве и продвижении продукции, способствующей сохранению целостности тканей. Пример методологии разработки, производства и продвижения продукта-адъюванта целостности тканей включен в приложение стандарта (Приложение А1).

В рамках этого стандарта производители должны разработать заявление о предполагаемом использовании средств обеспечения целостности тканей. Сюда следует включить условия практики, соответствующую группу пациентов (на основе риска для пациента) и общие медицинские требования (например, требования по снижению риска возникновения пролежней). Предполагаемое использование должно быть надлежащим образом рассмотрено на протяжении всего процесса разработки адъювантного продукта для обеспечения целостности тканей и должно учитываться при оценке риска.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, предоставляемых предприятиям различных секторов, имеются также услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «EN ISO 20342-1 Вспомогательные средства для проверки целостности тканей в положении лежа. Часть 1: Общие требования».