Медицинский анализ и особенности медицинских изделий

Медицинский анализ

Медицинские анализы — одна из самых быстрорастущих областей здравоохранения. Тесты помогают выявить заболевание, поставить диагноз, спланировать лечение, проверить его эффективность или отслеживать состояние пациента с течением времени. Медицинские работники назначают эти анализы в рамках плановых осмотров для выявления конкретных заболеваний и расстройств или для мониторинга состояния здоровья человека. В этой области проводится широкий спектр тестов и анализов, от анализов крови на аллергию и кожных аллергических проб до тестов на чувствительность к антибиотикам, бактериологических исследований, сканирования плотности костной ткани, определения уровня холестерина, тестов на переносимость лактозы, проверки слуха у взрослых и детей, измерения артериального давления, скрининга ожирения и стресс-тестов, а также мониторинга приема лекарств в целях лечения.

В конце концов, медицинское обследование и анализ — это медицинский процесс для выявления, диагностики и наблюдения за заболеваниями, патологическими процессами, предрасположенностью или для определения курса лечения. Медицинские анализы, такие как физические и визуальные осмотры, диагностическая визуализация, генетическое тестирование, химический и клеточный анализы, связанные с клинической химией и молекулярной диагностикой, обычно выполняются в медицинских учреждениях.

Медицинские анализы обычно группируются как диагностические, скрининговые и контрольные анализы в зависимости от их целей:

• Диагностические анализы — это анализы, проводимые для выявления или подтверждения наличия заболевания у человека с жалобой, обычно после сообщения о симптомах или на основании результатов других медицинских тестов. Например, ядерная медицина используется для обследования пациента с подозрением на рак крови. Анализы крови делают человеку с высокой температурой, чтобы определить наличие бактериальной инфекции. Или показания электрокардиограммы необходимы для диагностики или выявления сердечной недостаточности.
• Скрининговые анализы представляют собой набор тестов и анализов, применяемых для выявления наличия заболевания у лиц, входящих в группу риска в рамках определенной группы, такой как население, семья или рабочая сила. Скрининги проводятся для мониторинга распространенности заболевания, управления эпидемиологией, профилактики или в статистических целях.
• С другой стороны, последующий анализ представляет собой процесс, применяемый для наблюдения за ходом лечения или реакцией пациента на лечение.

Медицинские анализы также можно разделить на различные широкие группы. А именно,

• Наблюдения за пациентом, которые можно сфотографировать или записать.
• Вопрос, заданный при сборе анамнеза пациента.
• Тесты физического осмотра.
• Рентгенологические тесты, при которых рентгеновские лучи используются для создания изображения определенной области тела.
• Диагностика in vivo, протестированная в организме (например, манометр, тест на глютен, тест на сократительную нагрузку, тест на бронхиальную нагрузку, пероральный пищевой тест или введение диагностического агента и измерение реакции организма).
• Диагностика in vitro, которая исследует образец ткани или жидкости организма (например, жидкая биопсия, микробиологический посев, который определяет наличие или отсутствие микробов в образце из организма и часто направлен на обнаружение патогенных бактерий, генетическое тестирование, измерение уровня глюкозы в крови, исследование печени функциональное тестирование, тестирование кальция, тестирование электролитов в крови, таких как натрий, калий, креатинин и мочевина).

Электромагнитная совместимость в медицинских устройствах

Электромагнитная совместимость — это способность медицинского устройства безопасно и эффективно работать в предполагаемой электромагнитной среде, не создавая чрезмерных помех или помех (которые могут взаимодействовать с другим оборудованием). В данном контексте помехоустойчивость следует определять как способность медицинского изделия противостоять воздействию различных электромагнитных помех, например радиочастотных помех, электростатического разряда, скачков напряжения и т.п. Вопросы электромагнитной совместимости (ЭМС) важны, поскольку в некоторых случаях эти помехи могут повлиять на нормальную работу медицинского устройства и создать опасность для здоровья пациента. Для минимизации помех необходимо обеспечить соблюдение ограничений на излучение.

Соответствующие требования установлены международной серией стандартов для медицинских устройств (IEC 60601 «Электрическое медицинское оборудование», IEC 60801 «Электромагнитная совместимость для оборудования для измерения и контроля промышленных процессов» и IEC 60101 «Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования»). Эти стандарты охватывают широкий спектр опасностей, в том числе электрических, механических и радиационных, и используются в большинстве приложений для демонстрации соответствия рассматриваемого медицинского изделия применимым требованиям. Кроме того, эти группы стандартов охватывают большое количество стандартов для конкретных устройств, которые включают определенные типы медицинских устройств. Кроме того, некоторые стандарты, касающиеся активных имплантируемых медицинских устройств, также касаются вопросов электромагнитной совместимости.

Низкое напряжение в медицинских устройствах

К маломощной электронике, используемой в медицине, относятся такие устройства, как имплантируемые кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, имплантируемые неврологические стимуляторы, имплантируемые устройства для стимуляции мышц, слуховые аппараты, усилители костной проводимости, блокаторы шума в ушах и кохлеарные импланты. Из этих устройств кардиостимуляторы и слуховые аппараты являются наиболее широко используемыми типами и занимают наибольшую долю рынка. Достижения в области электронных технологий как в кардиостимуляторах, так и в слуховых аппаратах приводят к значительному улучшению характеристик.

Стандарт IEC 60601-1 (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам), опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC), состоит из набора стандартов и является общепринятым критерием для электрического медицинского оборудования. . Соблюдение этого стандарта стало требованием для коммерциализации электрического медицинского оборудования во многих странах.

С точки зрения безопасности при низком напряжении источники питания, предназначенные для использования с медицинским оборудованием, должны соответствовать международно признанному стандарту безопасности IEC 60601-1. Этот стандарт специально распространяется на приложения, в которых пациент физически подключен к оборудованию. Поскольку клинический персонал будет эксплуатировать подключенное оборудование, на него также распространяется спецификация. Рассматриваемый стандарт распространяется не только на сам блок питания, но и на питаемое им оборудование. Требование распространяется на всю систему.

Стерильность медицинских изделий

Медицинские изделия стерилизуют самыми разными способами, включая влажный жар (пар), сухой жар, излучение, газообразный этиленоксид, испаренную перекись водорода и другие методы стерилизации, такие как газообразный диоксид хлора, испаренная перуксусная кислота и диоксид азота. Стерилизация оксидом этилена является важным методом стерилизации, который производители обычно используют для обеспечения безопасности медицинских устройств.

Для многих медицинских изделий стерилизация этиленоксидом принята как единственный метод, который эффективно стерилизует изделие и не повреждает изделие в процессе стерилизации. Медицинские изделия, изготовленные из определенных полимеров (пластика или смолы), металлов или стекла, либо с многослойной упаковкой или в труднодоступных местах, также часто стерилизуют этиленоксидом. Около пятидесяти процентов всех стерильных медицинских изделий в Соединенных Штатах стерилизуются окисью этилена. Типы устройств, стерилизованных оксидом этилена, варьируются от устройств, используемых в общей практике здравоохранения, до более специализированных устройств, используемых для лечения определенных частей тела.

Биосовместимость медицинских устройств in vitro

Биосовместимость, по определению, является мерой совместимости устройства или материала с биологической системой. В стандарте ISO 10993-1 биосовместимость определяется как способность медицинского устройства или материала работать с соответствующей реакцией хозяина в данном приложении (ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских устройств. Часть 1: Оценка и тестирование в процесс управления рисками).

Этот стандарт включает:

• Общие принципы, регулирующие биологическую оценку медицинских изделий в рамках процесса управления рисками
• Общая классификация медицинских изделий по характеру и продолжительности их контакта с телом
• Оценка релевантных данных, доступных из всех источников
• Выявление пробелов в существующем наборе данных на основе анализа рисков
• Идентификация дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности медицинского изделия
• Оценка биологической безопасности медицинского изделия

Настоящий стандарт применяется к оценке материалов и медицинских изделий, которые, как ожидается, вступят в прямой или косвенный контакт с:

• Тело пациента при использовании по назначению
• Тело пользователя, если медицинское изделие предназначено для защиты, например, хирургические перчатки, маски и другие

Настоящий стандарт применяется к биологической оценке всех типов медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские устройства. Этот стандарт также содержит рекомендации по оценке биологической опасности, возникающей в результате:

• Такие риски, как изменение медицинского изделия с течением времени в рамках общей оценки биологической безопасности.
• Перелом медицинского устройства или компонента медицинского устройства, в результате которого ткани тела подвергаются воздействию новых или новых материалов.

Вкратце, тесты на биосовместимость in vitro были разработаны для моделирования и прогнозирования биологических реакций на материалы при их помещении в ткани организма. Биосовместимость — это общее выражение, описывающее способность материала быть совместимым с живой тканью. Биосовместимые материалы не вызывают токсического или иммунологического ответа при воздействии на организм или биологические жидкости. Биосовместимые материалы имеют большое значение для использования в медицинских имплантатах и ​​протезах для предотвращения отторжения тканями организма и поддержания совместимого биологического функционирования.

Стабильность медицинских устройств

Испытание на стабильность медицинского изделия проводится для определения того, в какой степени изделие сохраняет те же свойства, которыми оно обладало при производстве, в установленных пределах, в течение срока хранения и использования. Как и в случае с фармацевтическими продуктами, существует ряд критериев для оценки стабильности медицинских изделий. Например,

• Химические критерии (распад, взаимодействие, упаковка и взаимодействие устройств, радиоактивный распад, производство)
• Физические критерии (физические свойства, производственный процесс, условия хранения)
• Микробиологические критерии (стерильность, экологический контроль, антимикробная эффективность)
• Терапевтические критерии
• Токсикологические критерии
• Тест на биосовместимость

Тестирование стабильности медицинских устройств особенно необходимо для определения срока годности продукта. Этот метод тестирования используется для выявления слабых звеньев продукта. Влияние высокой и низкой температуры и вибрации ускоряют режимы отказов больше, чем обычные подходы к испытаниям. Этот тест не является тестом «пройдено/не пройдено». Это дает возможность узнать больше о дизайне продукта и ограничениях по материалам, а также предоставляет возможности для постоянного улучшения дизайна перед маркетингом продукта.

Испытания на стабильность обычно включают отдельные методы испытаний, такие как высокотемпературное ступенчатое напряжение, низкотемпературное ступенчатое напряжение, ступенчатое напряжение вибрации, быстрое термоциклирование и комбинированная среда. Как правило, срок годности определяется с помощью двух типов испытаний на стабильность: испытаний на стабильность в реальном времени и ускоренных испытаний на стабильность.

Наша организация также предоставляет услуги медицинского анализа с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.