Общие Соображения

Химическая оценка, включая испытания на извлекаемость и герметичность, стала более важной для характеристики, выбора и квалификации материалов, компонентов и систем, используемых в упаковке, производстве и применении (доставке) фармацевтических лекарственных препаратов или медицинских устройств. Это вызвано тремя факторами:

• разработка новых и пересмотр действующих глобальных нормативных и обязательных директив,
• Растущее и более частое документирование ситуаций, когда посторонние примеси, такие как утечки, негативно влияют на качество и / или прибыльность лекарственного препарата; и
• Повышение базового и практического понимания физико-химических процессов, которые способствуют и контролируют взаимодействия материала / лекарственного препарата, такие как выщелачивание.

Логично и уместно, рациональная, всеобъемлющая и скоординированная химическая оценка стала важной, выполнимой и необходимой частью файла регистрационного удостоверения / файла нормативной документации лекарственного препарата или медицинского устройства; разработаны, полностью обоснованы, основаны на оценке рисков, сильно коррелированы, эффективно реализованы, правильно интерпретированы и точно и четко представлены.

Независимо от того, включает ли исследуемое состояние упаковочную систему, производственный компонент, систему обращения / распределения или медицинское устройство, следует провести химическую характеристику, включая те, которые могут быть удалены и утечки, в требуемой и соответствующей степени. Однако для каждого из этих условий существует свой собственный оптимальный подход, от базовой и прямой компенсации и испытаний на соответствие до извлечения и / или разведки и профилирования, что требует чрезвычайно высокого аналитического мастерства, отраженного как в экспертных знаниях, так и в возможностях.

EUROLAB Команда имеет обширный и успешный опыт в разработке, внедрении, интерпретации и составлении отчетов по химическим оценкам в целом и исследованиям экстрагируемых веществ и утечек в частности, для широкого спектра ситуаций, встречающихся в фармацевтической промышленности. Мы можем предложить подход, специально адаптированный к нормативным требованиям, специфичным для вашего применения, и с учетом типа химической информации, которую вы хотите получить при выполнении конкретной программы оценки.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Общие Соображения полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.