Стандарт ISO 8536, опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), состоит из следующих подразделов под основным названием «Инфузионное оборудование для медицинского использования»:
Стандарт ISO 8536-1 описывает размеры, характеристики и требования к стеклянным флаконам для инфузий, необходимые для обеспечения функциональной взаимозаменяемости. Этот стандарт применяется только к одноразовым флаконам для инфузий.
Стандарт ISO 8536-2 описывает форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и маркировку крышек для инфузионных бутылок, как указано в первой главе. Требования к размерам не применяются к покрытиям с барьерной облицовкой. Крышки, упомянутые в этом разделе, предназначены только для одноразового использования.
Стандарт ISO 8536-3 описывает требования к алюминиевым крышкам для стеклянных бутылок для инфузий в соответствии с частью первой.
Стандарт ISO 8536-4 описывает требования к одноразовым инфузионным наборам с самотечной подачей для медицинского применения, чтобы обеспечить их совместимость с контейнерами для инфузионных растворов и внутривенным оборудованием. Второстепенными целями настоящего стандарта являются предоставление руководства по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и определение компонентов инфузионных наборов.
Стандарт ISO 8536-5 описывает требования к типам одноразовых инфузионных наборов с самотечной бюреткой номинальной емкостью 50 мл, 100 мл и 150 мл для медицинского применения, чтобы обеспечить совместимость использования с контейнерами для инфузионных растворов и использования с внутривенным оборудованием. . Этот стандарт также содержит рекомендации по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют преимущественную силу.
Стандарт ISO 8536-6 описывает форму, размеры, материал, требования к характеристикам и маркировку типа крышки для инфузионных бутылок, используемых в сочетании с лиофилизацией или лиофилизацией лекарств и биологических материалов, описанных в главе XNUMX. Требования к размерам не применяются к покрытиям с барьерной облицовкой. Крышки, упомянутые в этом разделе, предназначены только для одноразового использования.
Стандарт ISO 8536-7 описывает требования к крышкам из комбинаций алюминия и пластика, предназначенных для использования на стеклянных флаконах для инфузий, соответствующих части первой.
В стандарте ISO 8536-8 пользователи информируются об инфузионных устройствах под давлением до 200 кПа (2 бар) и инфузионных наборах, стерилизованных для одноразового использования.
Стандарт ISO 8536-9 описывает требования к одноразовым линиям стерилизованной жидкости для использования с инфузионным оборудованием под давлением до 200 кПа (2 бар). Этот стандарт распространяется на: линии шприцевого насоса, соединительные линии и линии со встроенной инъекционной канюлей.
ISO 8536-10 устанавливает требования к принадлежностям, которые стерилизуются для одноразового использования в жидкостных линиях и оборудовании для инфузии под давлением, как указано в главе XNUMX. Этот стандарт охватывает: двухходовые клапаны, трехходовые клапаны, четырехходовые клапаны и коллекторные клапаны, устройства с инжекционным клапаном или обратным клапаном, а также заглушки или переходники.
Стандарт ISO 8536-11 описывает требования к одноразовым стерильным инфузионным фильтрам, используемым в инфузионном оборудовании под давлением и жидкостных линиях инфузионных наборов до 200 кПа (2 бар), как указано в главе XNUMX. В этом разделе не рассматривается эффективность фильтров для отделения частиц или микробов.
Стандарт ISO 8536-12 устанавливает требования к обратным клапанам для одноразового использования и для использования как с инфузионным оборудованием с самотечной подачей, так и с инфузионным оборудованием для инфузии под давлением. Функциональные требования в этом разделе также относятся к встроенным обратным клапанам.
Стандарт ISO 8536-13 описывает требования к нестерильным одноразовым градуированным регуляторам потока, используемым в качестве подкомпонентов одноразовых стерилизованных инфузионных наборов для управления потоком внутривенных инфузионных растворов путем контакта с жидкостью в условиях подачи под действием силы тяжести. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют преимущественную силу.
Стандарт ISO 8536-14 устанавливает требования к нестерильным зажимам и регуляторам потока, используемым в качестве вспомогательных компонентов для контроля потока внутривенных растворов или компонентов крови через стерилизованные наборы для инфузий и переливания крови, а также пакеты для крови без контакта с жидкостью. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют преимущественную силу.
Стандарт ISO 8536-15 описывает требования к инфузионным наборам с использованием фотозащитных агентов в материалах путей прохождения жидкости (светозащитные инфузионные наборы). Этот стандарт также содержит рекомендации по рабочим характеристикам и качественным характеристикам материалов, используемых в фотозащитных инфузионных наборах.
Наша организация также предоставляет услуги по тестированию инфузионного оборудования для медицинского использования в рамках стандарта ISO 8536, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализа и оценки, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
