IEC 62353 Медицинское электрическое оборудование. Повторные испытания и испытания после ремонта медицинского электрического оборудования.

В стандарте IEC 62353, опубликованном Международной электротехнической комиссией (IEC), определены методы испытаний для оценки медицинского электрического оборудования и медицинских электрических систем. Этот стандарт также включает повторные испытания для оценки безопасности такого оборудования или частей системы в соответствии со стандартом IEC 60601-1 и его поправками перед вводом в эксплуатацию, после технического обслуживания, проверки, обслуживания и ремонта.

Для медицинского оборудования, не соответствующего стандарту IEC 60601-1, эти требования применяются с учетом норм безопасности конструкции и сведений, содержащихся в инструкциях по эксплуатации этого оборудования. Этот стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями для различных версий стандарта IEC 60601-1. Для целей настоящего стандарта применение методов измерения не зависит от версии медицинского оборудования или медицинской системы, для которой они предназначены.

Настоящий стандарт не распространяется на сборку медицинских систем. Для сборки медицинских систем применяется стандарт IEC 60601-1 (IEC 60601-1 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования безопасности).

Стандарт IEC 62353 не определяет требований к ремонту, замене и модификации медицинского оборудования или медицинских систем. Все техническое обслуживание, осмотр, обслуживание и ремонт, выполняемые в соответствии с инструкциями изготовителя, обеспечивают соответствие стандарту, используемому при проектировании оборудования. В противном случае перед проведением испытаний по настоящему стандарту следует оценить и проверить соответствие применимым требованиям. Настоящий стандарт распространяется также на испытания после ремонта.

Следующие технические изменения были внесены в последние обновления этого стандарта:

• Измерения тока утечки на основе тестовых конфигураций, полученных из стандарта IEC 60601-1, Заявление о том, что разрешен альтернативный метод, включено в информативные описания.
• Требования к сопротивлению защитного заземления для медицинских систем, использующих несколько розеток, были пересмотрены с учетом стандарта IEC 60601-1, касающегося безопасных допустимых значений сопротивления защитного заземления подключенного оборудования.
• Ожидаемые минимальные значения сопротивления изоляции приведены в таблице.
• Последовательность испытаний в Приложении B была изменена.

Среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она проводит для предприятий в различных секторах, наша организация также обеспечивает повторные испытания медицинского электрооборудования и испытания после ремонта медицинского электрооборудования в рамках стандарта IEC 62353, с его обученным и опытный персонал и передовое технологическое оборудование.