EN ISO 6717 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов, отличных от человеческой крови

Стандарт «EN ISO 6717 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов человека, отличных от крови», основанный на европейском стандарте и позднее опубликованный Международной организацией по стандартизации (ИСО), описывает требования и методы испытаний для специальных одноразовых вакуумированных и невакуумированных контейнеров, разработанных производителями для первичного хранения и консервации образцов, отличных от крови, полученных из организма человека для диагностических исследований in vitro. Настоящий стандарт не распространяется на контейнеры для образцов, используемые в судебно-медицинских исследованиях.

Примерами таких образцов являются, помимо прочего, спинномозговая жидкость, кал, инфицированные биологические жидкости, слюна, эякулят, мокрота, моча и образцы тканей. Особо исключенными типами образцов и устройств являются специальные контейнеры для криоконсервации, образцы для анализа нуклеиновых кислот и мазки.

Требования и методы испытаний для одноразовых вакуумных и невакуумных контейнеров для сбора образцов венозной крови человека включены в стандарт «ISO 6710 Одноразовые контейнеры для сбора образцов венозной крови человека».

Кстати, в настоящем стандарте не указаны требования к вспомогательным устройствам, используемым с контейнерами для образцов.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Контейнер — это емкость, предназначенная для хранения образца, независимо от того, пустая она или нет (вместе с любыми принадлежностями и добавками для контейнера, а также с крышкой).
• Опорожненный контейнер — это контейнер, который был предварительно опорожнен производителем или предназначен для сбора пользователем до или во время отбора проб.
• Камера — это часть контейнера, в которой находится образец, без крышки.
• Крышка — это деталь, закрывающая емкость, состоящая из нескольких частей.
• Принадлежность — это компонент внутри контейнера, предназначенный производителем для облегчения сбора, смешивания или разделения образца.
• Вспомогательное устройство — это устройство, предназначенное для присоединения к контейнеру с целью обеспечения возможности сбора проб. Например, ложки для отбора проб, предназначенные для сбора твердых образцов, или иглы для отбора жидких образцов.
• Добавка — это вещество, помещаемое в контейнер для облегчения сохранения образца, или вещество, предназначенное для реакции с образцом для проведения предполагаемого анализа. Например, микробиологические консерванты (такие как борная кислота).
• Номинальная вместимость жидкости — это объем образца, для заполнения которого предназначен контейнер, плюс объем любых добавок.
• Заполняющая способность — это объем жидкой пробы, необходимый для получения требуемого соотношения добавки к пробе.
• Индикатор заполнения — это линия, нанесенная на емкость или ее этикетку и указывающая на правильность заполнения.
• Градуировочная черта — это отметка на емкости или ее этикетке, позволяющая оценить объем жидкой пробы. На колпачке может быть более одной градуировочной линии.
• Объем отбора — это количество жидкой пробы, откачиваемой в откачиваемую емкость.
• Срок годности — это дата, после которой продукт больше не может быть использован.
• Крутящий момент затяжки — это указанный производителем крутящий момент, необходимый для затягивания винтовой крышки в достаточной степени, чтобы обеспечить герметичность контейнера.
• Образец — это дискретная часть биологической жидкости, дыхания, волос или ткани, взятая для исследования или анализа одной или нескольких величин или свойств.

Если предполагаемое использование требует визуального осмотра содержимого камеры, камера должна быть изготовлена ​​из материала, содержимое которого отчетливо видно при визуальном осмотре. Однако это может иметь место, если воздействие ультрафиолетового или видимого света приводит к ухудшению качества содержимого.

Если контейнер изготовлен из материала, содержимое которого не видно, крышку можно снять, чтобы облегчить осмотр содержимого.

Если сосуд предназначен для определения конкретного элемента или вещества, например, следовых элементов, максимальный уровень элемента или вещества внутри сосуда и используемый аналитический метод должны быть указаны производителем в инструкции по применению или на этикетке или упаковке.

Для определения указанных металлов и других указанных веществ состав покровного материала должен быть таким, чтобы он не мешал определению и, следовательно, не влиял на результаты.

Для очень чувствительных определений или определенных исследований (например, с использованием флуориметрии) или редко используемых тестов пределы вмешательства могут не согласовываться. В таких случаях лаборатория должна установить пустое значение или определить пригодность контейнера для исследования или проконсультироваться с производителем.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных работ по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, имеются также услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «EN ISO 6717 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов, отличных от крови человека».