IEC 60601-2-66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.

Стандарт IEC 60601-2-66, опубликованный Международной электротехнической комиссией (IEC), описывает требования к оценке базовой безопасности и основных характеристик слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов.

Прежде всего, Европейская ассоциация производителей слуховых аппаратов провела стандартное исследование, чтобы предоставить производителям руководство по подтверждению соответствия Европейской директиве по медицинским устройствам под номером 93/42/EEC. Однако проект не был одобрен CENELEC, он все же был опубликован. В 2009 году это исследование было пересмотрено IEC или ISO, и появился международно признанный стандарт безопасности слуховых аппаратов IEC 60601.

Настоящий стандарт не распространяется на:

• Кохлеарные импланты или другие имплантированные слуховые аппараты
• Слуховые аппараты костной проводимости
• Учебные слуховые аппараты
• Приложение для слуховых аппаратов для измерения уровней слышимости (это устройство соответствует стандарту IEC 60645-1)
• Установленные системы индукционной петли звуковой частоты или их составные части, как описано в стандартах IEC 60118-4 и IEC 62489-1.
• Звукогенерирующая функция шумоподавления

Этот стандарт не рассматривает применимые тесты на преднамеренное радиочастотное излучение (например, максимальную излучаемую выходную мощность или ширину полосы модуляции) беспроводного оборудования.

Некоторые стандарты серии IEC 60601 могут заменять или исключать требования, содержащиеся в общем стандарте, создавать дополнительные стандарты, подходящие для рассматриваемого слухового аппарата, и добавлять другие важные требования безопасности и производительности. Требования конкретного стандарта имеют приоритет над общим стандартом.

В последнюю версию стандарта IEC 60601-2-66 внесены следующие технические изменения:

• Определение производительности ядра было пересмотрено.
• Приложение IEC 60601-1-2 для электромагнитных помех было пересмотрено.
• Напряжение, используемое для слуховых аппаратов, было увеличено с 1,6 В до 4,5 В.
• Уровень испытания на падение снижен с 1,5 м до 1,0 м.

Наша организация, среди многочисленных испытаний, измерений, анализа и оценки, которые она провела для предприятий в различных секторах, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, направлена ​​​​на определение базовой безопасности и основных характеристик слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов. в рамках стандарта IEC 60601-2-66. Он также предоставляет услуги по тестированию для