IEC 60601-1 Тестирование медицинской безопасности - это сервис тестирования, сертификации и оценки, чтобы продемонстрировать базовую безопасность и производительность устройства и определить, соответствует ли оно требованиям безопасности продукта.
Медицинские устройства во всем мире контролируются с помощью строгих региональных процедур утверждения, обычно требующих тестирования в утвержденных лабораториях. Что касается активных медицинских устройств, эти требования задокументированы в соответствии с семейством стандартов IEC 60601 и согласованы на международном уровне.
В настоящее время 60601-е издание IEC 1-3 составляет основу процедуры утверждения медицинского электрического оборудования в большинстве правовых систем во всем мире. Из-за тех же требований семейства стандартов Европейского Союза EN 60601, IEC определяет допущение соответствия Директиве по медицинским устройствам (MDD) 93/42 / EEC.
Европейские и международные стандарты предоставляют набор широко распространенных методов испытаний, пределов испытаний и уровней испытаний для оценки медицинского электрооборудования. EUROLABобеспечивает все испытания безопасности продукции по серии стандартов 1-2, включая дополнительные (Часть 60601) и специальные (Часть 1) стандарты. Мы также предлагаем полное тестирование активных имплантируемых устройств (ISO 14708). Официально признан OSHA EUROLAB Знак NRTL указывает на соответствие необходимым стандартам безопасности на рабочем месте, в том числе в больницах, клиниках, терапевтических центрах и аналогичных учреждениях.
В качестве национального органа по сертификации (NCB) и испытательной лаборатории CB (CBTL) в программе IECEE CB. EUROLABможет проводить испытания в соответствии со всеми версиями стандартов безопасности IEC/EN 60601 для медицинского электрооборудования и выдавать сертификаты испытаний в соответствии с международными стандартами IEC, результаты которых могут быть использованы в протоколах испытаний и для получения сертификата безопасности продукции в участвующих странах-членах для электрооборудования. -медицинское оборудование.
ISO 14971 - это международный стандарт управления рисками медицинских устройств, признанный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), европейскими властями, Министерством здравоохранения Канады, Австралийским управлением терапевтических продуктов и другими регулирующими органами в качестве «фактического» стандарта управления рисками. Процесс управления рисками для медицинских устройств заключается в выявлении, измерении и смягчении рисков, которые могут существовать во всех условиях предполагаемого использования, разумно предсказуемого неправильного использования и условий продукта или системы. Производители несут полную ответственность за планирование, внедрение и документирование процесса управления рисками. Критерии для выявления потенциальных рисков и определения приемлемых уровней риска устанавливаются и оцениваются производителями для подтверждения приемлемых уровней риска.
Соответствие ISO 14971 важно для производителей медицинского оборудования, которым требуется одобрение регулирующих органов в США, Европейском союзе (ЕС) и на других крупных международных рынках. Компании, производящие медицинские устройства, должны установить процессы управления рисками в соответствии с ISO 60601 для выполнения требований приложения по управлению рисками в соответствии с IEC 1-2005: 14971. Стандарты гарантии IEC 60601-1-X, которые являются обязательными для соответствия общему стандарту 60601-1, также прямо или косвенно требуют соблюдения требований ISO 14971. Процесс управления рисками не проверяется на месте для подтверждения соответствия. Вместо этого соответствие разделу об управлении рисками 60601-1 оценивается органом по сертификации с использованием документов обзора процесса управления рисками, включенных в файл управления рисками.
Поправка 1 требует, чтобы производители устанавливали конкретные пределы производительности и оценивали ключевые характеристики производительности в ненормальных или неисправных условиях. В дополнение к этим изменениям, базовая производительность теперь является критерием теста, используемым для оценки наличия опасности после определенного теста. Кроме того, производители должны указывать определенные ключевые критерии эффективности в техническом описании продукта.
Требования к испытаниям на влажность были восстановлены из IEC 60601-1 версии 2.0.
Добавлен ряд требований к документации для руководств пользователя и инструкций по применению (IFU). Кроме того, электронные версии всех сопроводительных документов должны применять процесс разработки удобства использования в соответствии со стандартом гарантии IEC 60601-1-6, Доступность при определении того, какая информация должна быть предоставлена.
Маркировка оборудования и аксессуаров должна включать уникальный серийный номер или идентификатор партии, дату изготовления или «срок годности» и контактную информацию производителя.
Существует ряд требований, касающихся защиты от потенциальных электрических опасностей, включая защиту от дефибрилляции, защитное заземление, а также расстояния утечки и зазоры. Существуют новые пределы для проверки остаточного тока для соединений функционального заземления. Проверка защитного заземления с помощью кабеля питания требуется для устройств с входами для устройств. Постоянно подключенное оборудование должно включать устройство блокировки питания, если повторное подключение представляет потенциальную опасность для пользователя.
Тесты на дисбаланс и механические опасности, связанные с мобильным оборудованием, были изменены и теперь включают функциональные тесты.
Уточнены температурные ограничения для применяемых деталей. Оборудование для затопления должно быть спроектировано таким образом, чтобы обеспечивать постоянную безопасность и основные рабочие характеристики.
Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства, которые могут применяться к оборудованию и системам, работа которых зависит от программного обеспечения или любого программируемого элемента (также известного как PEMS). Кроме того, Поправка 1 включает требования к валидации оборудования, подключенного к сети.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, IEC 60601-1 Тест медицинской безопасности полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
