Стандарт EN 868-5, который является европейским стандартом, описывает требования и методы испытаний для герметизируемых пакетов и рулонов, изготовленных из пористых материалов и подходящей пластиковой пленки, соответствующей другим частям этого стандарта. Он используется в качестве упаковочных систем, направленных на защищайте стерильность устройств до момента использования.
Для любого материала, предварительно отформованного барьерной системы для стерилизации, применяются требования EN ISO 11607-1. Стандарт EN 868-5 описывает только требования к рабочим характеристикам и методы испытаний, характерные для продуктов, на которые распространяется этот стандарт, но не добавляет или не заменяет общие требования в стандарте EN ISO 11607-1. Материалы, соответствующие стандарту EN 868-5, предназначены только для одноразового использования.
Если производитель использует дополнительные материалы в системе стерильного барьера, например, внутреннюю обертку, калибры, упаковочные листы, маты, комплекты органайзеров для инструментов или вкладыши для лотков, могут применяться другие требования, включая определение приемлемости этих материалов во время последующих действий по валидации.
Пористый материал должен соответствовать другим частям этого стандарта. Если предполагаемым методом стерилизации является только облучение, требования к характеристикам прочности во влажном состоянии и воздухопроницаемости не применяются к пористым материалам.
Пластиковая пленка представляет собой композитный материал, состоящий из двух или более слоев. При испытании после стерилизации в соответствии с требованиями стандартного приложения (Приложение B) соединение между пластиками не должно расходиться или мутнеть. При испытании в соответствии с Приложением C пленка не должна содержать микроотверстий. При осмотре в проходящем свете (дневной свет или хорошее искусственное освещение) при нормальном или скорректированном зрении без вспомогательных средств пластиковая пленка должна быть свободна от посторонних предметов и других дефектов, которые могли бы негативно повлиять на соответствие требованиям. Пластиковая пленка должна герметизировать пористый материал в указанных условиях.
Среди многочисленных исследований, посвященных испытаниям, измерениям, анализу и оценке, которые он провел для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием изготовлена из пористых материалов, используемых для упаковки стерилизованных медицинских устройств и пластиковой пленки. производство в соответствии со стандартом EN 868-5, а также услуги по тестированию запечатанных пакетов и рулонов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
