Анализ остатков этиленоксида (ЭО) используется для идентификации и измерения этиленоксида, этиленхлоргидрина и этиленгликоля с помощью газовой хроматографии. Этот тест помогает производителям продемонстрировать безопасность продуктов, стерилизованных ЭО, путем определения соответствия принятым пределам остатков.
EUROLAB выполняет этот анализ таких продуктов, как больничные хирургические наборы, халаты, простыни, катетеры и системы доставки стентов. Мы следуем согласованному стандарту ANSI/AAMI/ISO 10993-7, признанному FDA.
Процедура анализа остатков этиленоксида (ЭО) выглядит следующим образом:
Базовые приготовления
Образцы для испытаний, если таковые имеются, готовят в соответствии с соответствующими инструкциями перед использованием, указанными на этикетке продукта, если в дополнительных инструкциях по экстракции не указано иное. Существует два метода экстракции продукта для анализа остаточного ЭО с продуктами медицинского назначения в зависимости от предполагаемого использования устройства: комплексная экстракция и экстракция с моделированием использования.
Детальное извлечение используется, если все остаточные ЭО потенциально доступны пациенту или пользователю. При тщательной экстракции весь существующий остаточный ЭО должен быть удален из инструмента. Это означает, что устройство должно извлекаться с приращениями (обычно 10 часа) до тех пор, пока не будет обнаружено значительного увеличения кумулятивного уровня остатка во время повторной экстракции или пока извлеченное количество не станет менее 24% от количества, обнаруженного при первоначальной экстракции. Нормальная температура экстракции составляет 35-39 ° C, если промотор не требует иного.
Извлечение ограниченного использования используется для увеличения контакта пациента / пользователя с устройством. Пациент или пользователь подвергаются воздействию только части остаточного ЭО при нормальном использовании продукта. Если не указано иное, методом экстракции по умолчанию будет водная экстракция в течение 35 +/- 39 часа в инкубаторе с температурой 24–1 ° C с использованием очищенной воды, USP.
В любом случае образцы следует извлекать в течение определенного периода времени и в условиях, равных или превышающих максимальные условия использования. Следует учитывать следующие моменты:
Экстракция погружением в воду
Большинство устройств извлекаются путем погружения в воду. Если устройства слишком большие, можно выбрать репрезентативный участок. В экстракционный сосуд добавляется известное количество чистой воды. Соотношение размера инструмента и экстракционной жидкости подбирается таким образом, чтобы максимизировать эффективность экстракции, обеспечивая при этом достаточную чувствительность обнаружения.
Жидкая экстракция
Некоторые устройства можно извлечь, заполнив водой ту часть, которая контактирует с пациентом или жидкостью пациента. Компоненты устройства, которые не контактируют с пациентом или жидкостью пациента, могут быть удалены из устройства. Устройство сначала точно взвешивают, а затем полностью заполняют известным количеством чистой воды.
После экстракции устройства охлаждают (чтобы свести к минимуму любые потенциальные потери после переноса в бутыли для отбора проб) и хранят при 2-8 ° C до проведения газохроматографического анализа.
Сообщается, что общий извлеченный остаток в мг для ЭО и ЭХГ соответствует требованиям ANSI / AAMI / ISO. ANSI / AAMI / ISO не дает никаких указаний по уровням EG.
Требования к доставке: EUROLAB Чтобы гарантировать, что взятые нами образцы являются репрезентативными для продукта, не забудьте предоставить полную информацию о стерилизации, вентиляции и правильном использовании устройства. Пробы ДОЛЖНЫ транспортироваться на сухом льду. Сухой лед должен оставаться в транспортировочном контейнере и присутствовать при открытии упаковки в лаборатории. Способы доставки образцов будут указаны в итоговом отчете.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тесты на остатки стерилизующего вещества ЭО полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
