При валидации очистки проверяется общая чистота поверхности новых медицинских устройств и одноразовых имплантатов, нацеленных на загрязнение, оставшееся от процессов производства и очистки. Важно помнить, что стерильность устройства не обязательно означает, что оно чистое.
Доступны методы испытаний для измерения количества остатков (то есть масел, смазок, полировальных составов, моющих средств и остатков пассивирования) на устройстве или имплантате. Чтобы получить полное представление о чистоте, вы также можете добавить оценку цитотоксичности и тесты для проверки микробиологического загрязнения.
Стандарты ASTM F3127 (Стандартное руководство по проверке процессов очистки, используемых при производстве медицинских изделий) и ASTM F2847 (Стандартная практика отчетности и оценки остатков в одноразовых имплантатах) описывают различные варианты тестирования, которые могут быть включены в проверку очистки. EUROLABпредоставляет набор тестов, которые можно использовать вместе для этой цели.
В настоящее время разрабатывается новый стандарт ISO, ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Очистка ортопедических имплантатов. Общие требования». Ожидается, что этот стандарт потребует включения анализа общего содержания углеводородов (THC) в валидацию очистки. В качестве альтернативы гравиметрическому неполярному методу EUROLAB также предлагает THC (тестовый код HDO105) методом газовой хроматографии. В этом методе используется экстракция растворителем и газовая хроматография, как указано в ISO 9377-2, Качество воды. Определение индекса углеводородного масла. Часть 2: ISO 19227.
Для каждого метода испытаний требуются отдельные наборы образцов. Для получения информации о конкретных тестах см. Страницы с конкретными методами тестирования в Рабочих схемах ниже.
Проверка чистоты может включать в себя любой из тестов, перечисленных ниже. В зависимости от рассматриваемых загрязнений для оценки чистоты поверхности подойдет определенная комбинация тестов. EUROLAB может помочь вам разработать пакет проверки очистки.
Количество извлекаемых остатков гравиметрическим анализом
Для получения дополнительной информации о вариантах гравиметрических испытаний см. Наше дополнительное руководство по испытаниям.
EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Испытания остаточных производственных материалов полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
