ISO 10477 Стоматология. Материалы для коронок и виниров на основе полимеров

Стандарт «ISO 10477 Стоматология. Коронки и виниры на полимерной основе», опубликованный Международной организацией по стандартизации (ISO), классифицирует коронки и виниры на полимерной основе, используемые в стоматологии, и описывает требования к ним. В нём также описаны методы испытаний для определения соответствия этим требованиям. Этот стандарт распространяется на коронки и виниры на полимерной основе, предназначенные для изготовления постоянных виниров или коронок в лабораторных условиях. Он также распространяется на зубные коронки и виниры на полимерной основе, для которых производитель заявляет о наличии адгезии к каркасу без макромеханической фиксации, например, с помощью бусин или проволоки.

Для целей настоящего стандарта, помимо терминов и определений, данных в ISO 1942, применяются следующие определения:

• Материалы для коронок и виниров на основе полимеров представляют собой порошкообразную, жидкую или пастообразную композицию, которая может содержать мономеры, неорганические или полимерные наполнители и после полимеризации подходит для использования в качестве постоянных виниров или коронок. Полимеризация достигается путем смешивания инициаторов и активаторов. Материалы для коронок и виниров на основе полимеров, предназначенные для изготовления постоянных виниров или коронок в лабораторных условиях, могут быть связаны с основанием или не связаны с ним.
• Дентиновая смола — это пигментированный и слегка полупрозрачный полимерный материал для коронок и виниров, имитирующий внешний вид натурального дентина.
• Эмалевая смола — это полупрозрачный и слегка пигментированный полимерный материал для коронок и виниров, который наносится слоем на дентинную смолу и имитирует внешний вид натуральной эмали.
• Пришеечная смола — это плотно пигментированный и слегка полупрозрачный материал на основе полимера для коронок и виниров, имитирующий естественный вид дентина в пришеечной области зуба.
• Непрозрачная смола — это сильно пигментированный материал на основе полимеров для коронок и виниров, наносимый тонкими слоями для полной маскировки и сцепления с нижележащим материалом.

Материалы для коронок и виниров на основе полимеров, описанные в настоящем стандарте, следует классифицировать в соответствии с их системой активации для полимеризации.

• Тип 1: Материалы для коронок и виниров на основе полимеров (самоотверждающиеся материалы), которые отверждаются путем смешивания инициаторов и активаторов.
• Тип 2: Материалы для коронок и виниров на основе полимеров, которые затвердевают под воздействием энергии внешнего источника, например тепла или излучения (видимого или УФ-диапазона).
  • Класс 1: Материалы для коронок и виниров на основе полимеров, не содержащие инициаторов фотополимеризации.
  • Класс 2: Материалы для коронок и виниров на основе полимеров, содержащие инициаторы фотополимеризации.
• Тип 3: Материалы для коронок и виниров на основе полимеров (материалы двойного отверждения), отверждение которых достигается путем смешивания инициаторов и активаторов и подачи энергии из внешнего источника.

Испытания, необходимые для материала коронки и винира, зависят от его классификации по типу и классу.

Для всех испытаний тестовый образец состоит из одной или нескольких упаковок оттенка, выбранного в соответствии с целью испытания, и содержит достаточное количество материала (примерно 20 мл) для проведения указанных испытаний, а также запас на необходимое количество повторений испытаний.

Для проверки постоянства оттенка образец должен состоять из указанного выше оттенка (примерно 1 мл), но из другой партии.

Для испытания стабильности цвета образец должен состоять из двух дополнительных оттенков материала. Оттенок образца смолы должен состоять из трёх различных оттенков (примерно по 1 мл каждого оттенка), каждый из которых соответствует репрезентативному оттенку эмалевой, дентинной и пришеечной смол. При использовании различных цветовых компонентов их выбор следует проводить с учётом особенностей каждого оттенка.

Стандарт ISO 10477 описывает различные методы испытаний для оценки механических, физических и химических свойств стоматологических материалов на основе полимеров. Эти методы используются для оценки пригодности материала для клинического применения. Основные методы испытаний:

• Испытание на прочность на изгиб: это испытание проводится для оценки сопротивления материала изгибу. Используется трёхточечный изгиб, описанный в стандарте ISO 4049. Минимальная прочность на изгиб (обычно 80 МПа для материалов постоянных коронок и мостов) составляет
• Водопоглощение и растворимость: этот тест используется для измерения стабильности и устойчивости к деградации материала в полости рта. Метод испытания описан в стандарте ISO 4049. Установлены максимальные пределы водопоглощения и растворимости.
• Степень конверсии (если применимо к полимеризованным материалам): этот тест используется для определения степени полного превращения мономеров в полимер, особенно для материалов, полимеризующихся в полости рта. Обычно она измеряется косвенно с помощью инфракрасной спектроскопии (FTIR) или на основе тестов элюирования мономеров.
• Стабильность цвета: этот тест проводится для того, чтобы убедиться, что материал сохраняет свои эстетические свойства с течением времени. Материалы подвергаются воздействию красителей или старению под воздействием света, а изменения цвета измеряются спектрофотометрически.
• Прочность сцепления (для материалов покрытия): это испытание используется для проверки адгезии между сердцевиной и материалами покрытия. Проводятся испытания на прочность сцепления при сдвиге или растяжении.
• Тепловое циклирование (необязательно для оценки долговечности): этот тест имитирует среду полости рта путем циклического воздействия горячих и холодных ванн для оценки усталости и износа.
• Биосовместимость: основано на наборе стандартов ISO 10993 для испытаний на биосовместимость, включая цитотоксичность, сенсибилизацию и генотоксичность.

Стандарт IOS 10477 также определяет условия испытаний (например, температуру, влажность), подготовку образцов и время испытаний.

Наша организация, которая уже много лет оказывает поддержку предприятиям всех секторов, проводя широкий спектр испытаний, измерений, анализа и оценки, располагает сильной командой сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В связи с этим мы также предоставляем услуги по испытаниям в соответствии со стандартом ISO 10477 «Стоматология. Материалы для коронок и виниров на основе полимеров».