IVD (диагностика in vitro) медицинских устройств

Постановление о медицинских устройствах для диагностики in vitro, опубликованное в странах Европейского Союза, будет постепенно вводиться в действие с мая 2022 года. В нынешнем пандемическом процессе возникла жизненно важная потребность в точной диагностике и гибкой нормативной базе для медицинских устройств in vitro. Регламент, касающийся медицинских устройств для диагностики in vitro, содержит руководящие принципы, обеспечивающие доступность и безопасность важных медицинских устройств, таких как тесты на COVID или ВИЧ.

Согласно закону, о котором идет речь, с мая 2025 года будут применяться новые требования к устройствам повышенного риска, таким как тесты на ВИЧ или гепатит (класс риска D). Для устройств с более низким уровнем риска, таких как некоторые тесты на грипп (класс риска C), срок подачи заявок продлен до мая 2026 года. Для устройств с более низким классом риска (классы риска B и A) внедрение начнется в мае 2027 года.

В новой реализации органам по оценке соответствия (нотифицированным органам) отводится более важная роль. А именно, эти организации будут независимо проверять, соответствуют ли устройства требованиям безопасности и производительности, прежде чем они попадут на рынок Европейского Союза.

Медицинские устройства для диагностики in vitro - это тесты, которые используются на биологических образцах для определения состояния здоровья человека. Используются самые разные устройства для диагностики in vitro (IVD), от самодиагностики на беременность и тестов на глюкозу крови для диабетиков до сложных тестов, проводимых в клинических лабораториях.

Указанные правила в отношении медицинских устройств для диагностики in vitro направлены на обеспечение высокого уровня общественного здоровья и безопасности пациентов, а также на бесперебойную работу с учетом научного прогресса.

Регламент включает четыре класса риска:

• Класс A, низкий индивидуальный риск или низкий риск для здоровья населения
• Класс B, средний индивидуальный риск или низкий риск для здоровья населения
• Класс C, высокий индивидуальный риск или умеренный риск для здоровья населения
• Класс D, высокий индивидуальный риск или высокий риск для здоровья населения

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию медицинских устройств IVD (диагностика in vitro) с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных исследований, связанных с испытаниями, измерениями, анализом и оценкой, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.