Тест функциональности устройства

Важной частью проверки инструкции по эксплуатации (IFU) является определение срока службы устройства. Это требует моделирования использования, которое имитирует клинические условия и все этапы обработки. Повторяющиеся циклы загрязнения, очистки, дезинфекции и / или стерилизации позволяют производителям оценивать функциональные возможности в конце срока службы, чтобы гарантировать безопасную работу и безопасность в начале, середине и конце срока службы устройства. Клиент основан на требованиях тестирования функциональности после воздействия.

EUROLABрасполагает оборудованием и квалифицированным персоналом, которые помогут вам в этом процессе. Наши эксперты предоставят индивидуальные консультации и всегда готовы помочь упростить сложные рекомендации по нормативам и стандартам.

Стандарты и детали, определяющие этот тест:

• MDR (Регламент (ЕС) 2017/745)
  • Должна быть предоставлена ​​информация, указывающая, когда устройство не следует больше использовать повторно, например, износ материала или максимальное разрешенное количество повторных использований.
• ISO 17664: 2017
  • MDM должен определить, вызвала ли повторная обработка ухудшение до такой степени, которая ограничит срок полезного использования.
  • MDM должен определять количество циклов доработки или другой признак окончания срока службы.
• Руководящий документ FDA: 2015, (R) 2017
  • Маркировка должна указывать, сколько раз устройство можно использовать повторно на основе теста.
  • Предоставьте механизм или метод для определения того, истек ли срок службы устройства и правильно ли оно работает.

Применимые стандарты

• ЕС MDR
• стандартами качества ISO 17664
• Руководящий документ FDA по переработке / переработке 2015 г.
• ААМИ ТИР12
• ААМИ ТИР30 (СТ98)
• ААМИ СТ58
• ААМИ СТ79
• ААМИ СТ77
• стандартами качества ISO 11135
• стандартами качества ISO 17665

Примеры функций

• RVS110: требуется минимум 3 устройства
• RVS130: требуется минимум 1 лоток / комплект
• RVS140: требуется минимум 3 устройства
• RVS180: требуется минимум 3 устройства

Исследования по повторной очистке, дезинфекции и стерилизации специально разработаны в соответствии с процедурами очистки, дезинфекции и стерилизации производителя для клинической обработки. Проконсультируйтесь с одним из наших экспертов по тестированию для получения подробной информации о проекте.

EUROLAB, со своей высокопрофессиональной командой и лабораториями, аккредитованными на международном уровне, Тест функциональности устройства полностью и надежно выполняет все услуги по тестированию, анализу, измерению, оценке и созданию отчетов.