Стандартное руководство ASTM F814-15 для оценки модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов

Стандарт «ASTM F814-15 Стандартное руководство по оценке модульных компонентов тазобедренного и коленного суставов», разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), описывает процедуру, призванную помочь разработчику модульного эндопротеза сустава в выборе тестов и оценок, используемых для определения безопасности устройства. В настоящем руководстве не ставится цель описать все методы испытаний, связанные с оценкой модульных устройств. Кроме того, данное руководство не охватывает преднамеренную интраоперационную разборку, а призвано лишь предложить испытания, необходимые для определения случайных нагрузок при разборке.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Модульный эндопротез тазобедренного сустава — это любое устройство, состоящее из двух или более соответствующих частей, предназначенное для имплантации в бедренную кость с целью замены тазобедренного сустава.
• Болты/винты — это крепеж, используемый для фиксации модульных частей бедренного или большеберцового компонента.
• Дистальные оболочки представляют собой модульные приспособления, используемые для увеличения длины или дистального диаметра бедренного компонента.
• Воротник — это медиальная платформа, расположенная непосредственно дистальнее шейки бедренной кости.
• Головка бедренной кости представляет собой модульный подшипник сферической формы, который сопрягается с бедренным компонентом.
• Удлинение шейки представляет собой промежуточную модульную пару между бедренным компонентом и головкой бедренной кости. Соединения (например, резьбовые и конусные) могут различаться.
• Проксимальные втулки/накладки представляют собой модульные принадлежности для изменения геометрии бедренного компонента в метафизарной области.
• Модульный коленный имплантат – это любое устройство, состоящее из двух или более одинаковых частей, предназначенное для имплантации в бедренную или большеберцовую кость с целью замены коленного сустава.
• Металлорезная надколенник представляет собой модульную замену надколенника, состоящую из шарнирной части, закрепленной на металлической опоре с помощью запирающего механизма.
• Металлический большеберцовый лоток представляет собой металлический компонент, который крепится к проксимальной части большеберцовой кости, обеспечивая механическую поддержку модульным большеберцовым вставкам и непосредственно сопрягаясь с ними.
• Удлинитель ножки или муфта представляет собой модульное расширение коленно-бедренного или коленно-большеберцового компонента, которое простирается в костномозговой канал. Удлинитель ножки может быть прикреплен к бедренному или большеберцовому компоненту различными способами, включая конус, винт или шпильку.
• Большеберцовая вставка представляет собой модульный несущий элемент большеберцового компонента, обычно изготавливаемый в соответствии со стандартом ASTM F648, который крепится к коленно-большеберцовому лотку с помощью запирающего механизма.
• Клин — это модульное дополнение к полной замене коленного сустава, которое заполняет пробелы, образовавшиеся из-за отсутствия костной ткани.

Рекомендованные в настоящем руководстве испытания охватывают множество различных, но все возможные области исследований и проблем, касающихся модульных тазобедренных суставов и модульных компонентов коленного сустава. Ввиду неограниченного количества возможных модульных конструкций данное руководство следует использовать в качестве руководства по тому, что следует учитывать при тестировании безопасности устройств. Могут возникнуть ситуации, когда альтернативные методы тестирования могут оказаться полезными.

При проведении испытания на этапе сборки следует оценить статические параметры сборки для определения минимально необходимых нагрузок (осевых или крутильных), гарантирующих достаточную прочность сборки. Это испытание можно проводить совместно с разборкой, чтобы определить, как различные нагрузки при сборке влияют на разборку.

Осевое усилие соединения — это усилие, необходимое для соединения компонентов (например, для соединения конического соединения). Необходимо учитывать следующее: процедуру приложения силы сцепления (клиническое значение) и среду, в которой происходит соединение компонентов (загрязнение).

Кручение — это крутящий момент, необходимый для соединения компонентов (например, болтов или винтов). Это может применяться только к резьбовым соединениям. Необходимо рассмотреть порядок приложения крутящего усилия (клиническое значение).

В процессе разборки необходимо оценить статические параметры разборки, чтобы определить минимальные требования к конструкции для предотвращения непреднамеренной разборки in vivo:

• Осевое: осевое усилие, необходимое для разборки сопрягаемых компонентов (например, усилие, необходимое для разделения конического соединения).
• Сдвиг: усилие сдвига, необходимое для удаления сопрягаемых компонентов (например, усилие, необходимое для вырезания клина из лотка).

Выпучивание — это возможность статического разделения при комбинированной нагрузке. Необходимо учитывать кривую прогиба нагрузки.

Кручение — это крутящий момент, необходимый для разделения компонентов (например, болтов или винтов). Это может применяться только к резьбовым соединениям.

Характер динамической нагрузки обусловливает необходимость оценки циклической усталости. Испытания должны быть разработаны для изучения характеристик до и после циклирования, чтобы понять, как конструкция выдерживает циклическую нагрузку и как она на нее влияет.

Разрушение — это вероятность разрушения модульной конструкции или соединений под действием усталостной нагрузки. Необходимо учитывать следующее: нагрузку, представляющую динамическую нагрузку, приложенную к компоненту, кривую PN для определения уровней нагрузки, при которых конструкция может выдерживать циклическую нагрузку без разрушения, а также методы испытаний, описанные в ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 и ISO 7206-10.

Разборка — возможность разборки модульных компонентов под действием усталостной нагрузки. Необходимо учитывать: нагрузку, представляющую нагрузку, приложенную к компоненту в реальном времени, а также измерение усилия вырыва после усталостной нагрузки и сравнение его со статическими значениями.

Влияние стерилизации на усталостную прочность модульных соединений. Стерилизация может вызвать существенные изменения, которые могут повлиять на производительность модульного соединения. Стерилизация должна проводиться в соответствии с инструкциями производителя. Необходимо учитывать эффект стерилизации пластиковых деталей.

Что касается коррозии, то среда, в которой будет использоваться модульное соединение, может повлиять на его способность противостоять разъединению или поломке. Необходимо учитывать следующее: коррозию однородных металлических соединений, коррозию разнородных металлических соединений, жидкую среду, повышенную температуру, частоту циклической нагрузки, время выдержки (если таковое имеется), используемое в профиле нагрузки, и стандартный метод испытаний ATSM F897.

С точки зрения трения микродвижения между двумя компонентами модульного соединения могут вызывать неблагоприятные последствия (например, образование продуктов износа, повышенный риск разделения). Необходимо учитывать следующее: износ конических соединений, износ сопряженных поверхностей, несопрягаемых поверхностей, испытания на воздействие окружающей среды, а также стандарты ASTM F1875 и ASTM F897.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ASTM F814-15 Standard guide for Evaluationing module tab and knee joint components».